Thực trạng sử dụng tân dược nội BHYT tại BV công và tác động chính sách (2017-2019)

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG NGÔ THỊ HƯƠNG MINH THỰC TRẠNG SỬ DỤNG TÂN DƯỢC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC THUỘC PHẠM VI THANH TOÁN BẢO HIỂM TẠI CÁC BỆNH VIỆN CÔNG VÀ TÁC ĐỘNG CỦA CAN THIỆP CHÍNH SÁCH, 2017-2019 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG HẢI PHÒNG - 2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG NGÔ THỊ HƯƠNG MINH THỰC TRẠNG SỬ DỤNG TÂN DƯỢC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC THUỘC PHẠM VI THANH TOÁN BẢO HIỂM TẠI CÁC BỆNH VIỆN CÔNG VÀ TÁC ĐỘNG CỦA CAN THIỆP CHÍNH SÁCH, 2017-2019 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG Mã số: 9720701 Người hướng dẫn: GS. PHẠM MINH KHUÊ HẢI PHÒNG - 2023 i LỜI CAM ĐOAN Đây là công trình nghiên cứu có sử dụng một phần số liệu từ dữ liệu của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam. Ngoài ra, công trình nghiên cứu này cũng có tham khảo các số liệu được đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Tôi xin cam đoan các số liệu, kết quả trong luận án là trung thực, chính xác.

Hải Phòng, ngày 04 tháng 07 năm 2023 Nghiên cứu sinh Ngô Thị Hương Minh ii LỜI CẢM ƠN Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám Hiệu Trường Đại học Y Dược Hải Phòng, Phòng Đào tạo Sau đại học, Khoa Y tế công cộng, các phòng ban liên quan của trường Đại học Y Dược Hải Phòng đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin chân thành cảm ơn sự hỗ trợ, tạo điều kiện của các cấp Lãnh đạo Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược trong suốt quá trình tôi vừa công tác, vừa học tập và hoàn thiện đề tài luận án tại Trường Đại học Y Dược Hải Phòng. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến GS. Phạm Minh Khuê - Trường Đại học Y Dược Hải Phòng - người thầy đã dành nhiều thời gian, trí tuệ, tâm sức trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo và động viên tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu thực hiện luận án.

Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến TS. Đỗ Xuân Thắng - Trường Đại học Dược Hà Nội - người thầy đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình nghiên cứu thực hiện luận án. Tôi xin chân thành cảm ơn tới ThS. Lê Văn Phúc – Trưởng Ban Thực hiện chính sách Bảo hiểm y tế - Bảo hiểm xã hội Việt Nam đã nhiệt tình giúp đỡ, tạo điều kiện để tôi thu thập số liệu phục vụ cho đề tài này.

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè, đồng nghiệp đã luôn hỗ trợ, động viên, ủng hộ tôi trong suốt quá trình học tập. Hải Phòng, ngày 04 tháng 7 năm 2023 Nghiên cứu sinh Ngô Thị Hương Minh iii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ 1 BDG Biệt dược gốc 2 BHXH Bảo hiểm xã hội 3 BHYT Bảo hiểm y tế 4 BV Bệnh viện 5 BVĐK Bệnh viện đa khoa 6 CBHI The Community-based health insurance (Bảo hiểm dựa vào cộng đồng) 7 CPTPP Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới) 8 EU European Union (Liên minh châu Âu) 9 EU-GMP European Union – Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo hướng dẫn của Liên minh châu Âu) 10 EVFTA European-Vietnam Free Trade Agreemen (Hiệp định Thương mại tự do Việt Nam – Châu Âu) 11 G1 Thuốc thuộc Nhóm 1 generic 12 G2 Thuốc thuộc Nhóm 2 generic 13 G3 Thuốc thuộc Nhóm 3 generic 14 G4 Thuốc thuộc Nhóm 4 generic 15 G5 Thuốc thuộc Nhóm 5 generic iv TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ 16 GMP Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) 17 ICH Internatinal Conference on Harmonization (Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người) 18 NHIA National Health Insurance Authority (Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia) 19 PIC/s-GMP Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Good Manufacturing Practice (Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc) 20 SKM Số khoản mục 21 Thông tư 11 Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 (TT11) quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. 22 Thuốc NN Thuốc nước ngoài/thuốc nhập khẩu/“thuốc ngoại” 23 Thuốc TN Thuốc sản xuất trong nước/thuốc trong nước/thuốc Việt Nam/“thuốc nội” 24 TN-TT10 Thuốc trong nước thuộc TT10 25 TT10 Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. v TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ 26 TTYT Trung tâm y tế 27 TW Tuyến Trung ương 28 WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới) 29 WHO-GMP World Health Organization – Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) vi MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ.

1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN. Một số khái niệm. Thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện trên thế giới và tại Việt Nam. Chính sách thúc đẩy sử dụng thuốc sản xuất trong nước trên thế giới và tại Việt Nam.

Tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT trong việc sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện. 28 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. Phương pháp nghiên cứu.

Các biến số và chỉ số nghiên cứu. Phương pháp và công cụ thu thập thông tin. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu. Đạo đức nghiên cứu.

Sơ đồ thiết kế nghiên cứu. 53 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU. Thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam năm 2017 54 vii 3. Tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT trong việc sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam giai đoạn 2017 - 2019 và một số đối tượng chịu ảnh hưởng của chính sách.

70 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN. Thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam năm 2017. Tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT trong việc sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam giai đoạn 2017 - 2019 và một số đối tượng chịu ảnh hưởng của chính sách. Đóng góp khoa học và hạn chế của đề tài.

149 DANH MỤC BÀI BÁO ĐÃ CÔNG BỐ CỦA LIÊN QUAN ĐẾN ĐỀ TÀI LUẬN ÁN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC viii DANH MỤC BẢNG Bảng 1. Các nhóm tác dụng dược lý của tân dược. Bảng so sánh số lượng hoạt chất và số lượng khoản mục thuốc theo hạng bệnh viện tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT. Số lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khối công lập năm 2018.

So sánh giá thuốc tiêm Cefuroxim 1,5g/lọ trúng thầu tại các bệnh viện tuyến trung ương năm 2015. Cơ cấu sử dụng thuốc trong nước và nước ngoài tính theo số khoản mục thuốc và giá trị tiền thuốc sử dụng tại một số bệnh viện công lập tuyến Trung ương. Cơ cấu sử dụng thuốc trong nước và nước ngoài tính theo số khoản mục thuốc và giá trị tiền thuốc sử dụng tại một số bệnh viện công lập tuyến tỉnh. Cơ cấu sử dụng thuốc trong nước và nước ngoài tính theo số khoản mục thuốc và giá trị tiền thuốc sử dụng tại một số bệnh viện công lập tuyến huyện.

Tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ cụ thể đối với các nhóm chịu tác động của TT10. Tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ cụ thể đối với các nhóm đối tượng thực hiện TT10. Phân bố cỡ mẫu điều tra. Cơ cấu theo số khoản mục hoạt chất và giá trị tiền thuốc sử dụng tại tổng các tuyến bệnh viện năm 2017.

Cơ cấu về số khoản mục hoạt chất trùng với hoạt chất tại TT10 so với tổng số khoản mục hoạt chất được đưa vào sử dụng. Cơ cấu sử dụng thuốc thuộc TT10 tính theo số khoản mục hoạt chất năm 2017. Cơ cấu sử dụng tân dược theo gói thầu/nhóm thầu và nguồn gốc xuất xứ năm 2017. Cơ cấu gói thầu/nhóm thầu theo thuốc thuộc TT10 năm 2017.

Cơ cấu giá trị tiền sử dụng thuốc theo phân nhóm tác dụng dược lý và nguồn gốc xuất xứ năm 2017. Tỷ lệ sử dụng thuốc thuộc TT10 theo nhóm tác dụng dược lý và nguồn gốc xuất xứ năm 2017. So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 tính theo số khoản mục thuốc. So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 tính theo giá trị tiền thuốc sử dụng.

So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc nước ngoài thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 tính theo số khoản mục thuốc. So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc nước ngoài thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 tính theo giá trị tiền thuốc sử dụng. Phân bố số khoản mục thuốc trong nước và thuốc nước ngoài thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 theo từng tuyến bệnh viện. So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 đối với các thuốc gói Biệt dược gốc theo cơ cấu số khoản mục thuốc.

So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 đối với các thuốc tại gói Biệt dược gốc theo cơ cấu giá trị tiền thuốc sử dụng. So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 đối với các thuốc thuộc Nhóm 1 generic theo cơ cấu số khoản mục thuốc. So sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 đối với các thuốc tại Nhóm 1 generic theo cơ cấu giá trị tiền thuốc sử dụng .