Luận án Tiến sĩ Dược học: Nghiên cứu Xu hướng Nhập khẩu Thuốc và Các Yếu tố Ảnh hưởng (2006-2014)

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG GIAI ĐOẠN 2006-2014 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG GIAI ĐOẠN 2006-2014 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: Người hướng dẫn khoa học: HÀ NỘI, LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận án này là của riêng tôi. Các số liệu, kết quả nêu trong luận án này là trung thực, chưa có ai công bố trong bất kì một công trình nghiên cứu nào khác. Nghiên cứu sinh i LỜI CẢM ƠN Luận án này được hoàn thành là kết quả của sự giúp đỡ, hỗ trợ tận tình của: Cục quản lí Dược - Bộ Y tế, Cục Điều tra chống buôn lậu, Cục Công nghệ thông tin và thống kê tin học - Tổng cục Hải quan, Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Bộ môn Quản lí & kinh tế dược và Phòng Sau đại học. Nhân dịp này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS.

TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Phó Viện trưởng Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y - Sinh - Dược, Trưởng Khoa Dược Đại học Duy Tân, Nguyên Trưởng Bộ môn Quản lí & kinh tế dược- Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp tôi có phương pháp luận, bố cục, gợi ý tôi hướng phát triển và hoàn thiện luận án. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lí Dược- Bộ Y tế, đã tạo điều kiện thuận lợi, chỉ bảo, gợi ý cho tôi hướng phát triển nghiên cứu đáp ứng với nhu cầu thực tiễn và hoàn thiện luận án. Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn tới các học viên cao học, dược sỹ đã tham gia triển khai một phần luận án này và những người bạn đã động viên, khích lệ, giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu và học tập tại trường. Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc tới gia đình của tôi - nguồn động viên khích lệ lớn nhất mà tôi có được để hoàn thành tốt luận án này.

Xin cảm ơn tất cả! Nghiên cứu sinh Chu Quốc Thịnh ii MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT .v DANH MỤC CÁC BẢNG. ii DANH MỤC CÁC HÌNH. iv ĐẶT VẤN ĐỀ. Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu.

Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Sự cần thiết của nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam. Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

Tổng quan về phương pháp phân tích xu hướng. Khái niệm và phân loại của chuỗi số thời gian. Một số đặc điểm cơ bản của số liệu chuỗi thời gian. Các phương pháp phân tích chuỗi thời gian.

Một số phân tích đặc thù khác. Các nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam. Nghiên cứu về xu hướng nhập khẩu thuốc. Nghiên cứu về mức độ sử dụng/tiêu thụ của một số nhóm thuốc.

Nghiên cứu về một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc. ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU. Thiết kế nghiên cứu. Cấu phần nghiên cứu định lượng.

Đối tượng nghiên cứu. Thời gian và địa điểm nghiên cứu:. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu:. Phương pháp thu thập số liệu và công cụ thu thập số liệu.

Biến số nghiên cứu định lượng. Nhập liệu, quản lý số liệu. Phân tích số liệu. Cấu phần nghiên cứu định tính.

Đối tượng nghiên cứu định tính. Địa điểm và thời gian nghiên cứu định tính. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu. Phương pháp thu thập số liệu.

Các chủ đề trong nghiên cứu định tính. Thu thập, quản lý và phân tích số liệu định tính. Đạo đức nghiên cứu. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.

Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006-2014. Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014. Xu hướng nhập khẩu một số nhóm thuốc điển hình. Một số yếu tố ảnh hưởng tới xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về kinh tế - văn hóa - xã hội. Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về tình hình bệnh tật. Ảnh hưởng của công nghiệp dược trong nước đến nhập khẩu thuốc. Ảnh hưởng của các chính sách lên nhập khẩu thuốc.

Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006 - 2014. Một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Bàn luận về những đóng góp và hạn chế của đề tài. Những đóng góp của đề tài.

Hạn chế của đề tài .125 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .129 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH KHOA HỌC ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC iv DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT AIDS : Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người AR : Tự tương quan ARIMA : Tích hợp tự tương quan và trung bình động ATC : Hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học BP : Dược điển Anh CPI : Chỉ số giá tiêu dùng DDD : Liều hàng ngày DID : Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân DN : Doanh nghiệp EMA : Cơ quan quản lý Dược Châu Âu EP : Dược điển Châu Âu ESAC : Hệ thống giám sát tiêu thụ thuốc kháng sinh tại Châu Âu GARB : Dự án toàn cầu về kháng kháng sinh Việt Nam GDP : Tổng sản phẩm quốc nội Giá CIF : Giá tại cửa khẩu tại bên nhập GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc ICH : Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người IMS : Tổ chức Khoa học thông tin y tế IP : Dược điển Quốc tế KNNK : Kim ngạch nhập khẩu MA : Trung bình động v DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Mã HS : mã hàng hóa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam theo hội nhập ASEAN OECD : Tổ chức Hợp tác và phát triển PVS : Phỏng vấn sâu SĐK : Số đăng ký TRIPS : Hiệp định thương mại về sở hữu trí tuệ UNIDO : Tổ chức phát triển công nghiệp liên hợp quốc USD : Đô la Mỹ USP : Dược điển Mỹ VAR : Vector tự hồi quy VEC : Vector hiệu chỉnh sai số WHO : Tổ chức Y tế thế giới WTO : Tổ chức thương mại thế giới i DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1. Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014. Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước. Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm.

Số liệu số đăng ký thuốc nhập khẩu còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014. Số lô thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng năm 2011- 7/2014. Số hoạt chất và lượt nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014. Mô tả chung về thuốc nhập khẩu giai đoạn 2006-2014.

Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014. Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1. Mười quốc gia có tỷ trọng KNNK đứng đầu theo từng năm. Xu hướng nhập khẩu nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân.

Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân theo mã ATC bậc 3. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân theo mã ATC bậc 4. Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị đái tháo đường. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị đái tháo đường.

Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị tăng huyết áp. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các yếu tố về dân số và kinh tế. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các biến về cơ cấu dân số 75   Bảng 3.

Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK và các yếu tố về dân số, kinh tế. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc tim mạch và các yếu tố về mô hình bệnh tật. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc tim mạch và các yếu tố về mô hình bệnh tật. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc ung thư và các yếu tố về mô hình bệnh tật.

Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc ung thư và các yếu tố về mô hình bệnh tật. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc kháng khuẩn và các yếu tố về mô hình bệnh tật. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK thuốc kháng khuẩn và các yếu tố về mô hình bệnh tật. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc kháng sinh nhập khẩu và sản xuất trong nước.

Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc huyết áp nhập khẩu và sản xuất trong nước. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu và sản xuất trong nước. Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012. Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với nhóm 2 trước và sau năm 2012.

Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012. 95   iii DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1. Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014. Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014.

Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước. Tỷ lệ các lô thuốc vi phạm chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý của Hàn Quốc và Ấn Độ từ năm 2011-7/2014 .5: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam .1: Các chỉ số thể hiện sự thay đổi trước và sau can thiệp chính sách. Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1. Xu hướng tỷ trọng KNNK theo nguồn gốc xuất xứ.

Tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu thuốc phân theo 2 nhóm quốc gia. Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc điều trị bệnh thông thường theo nguồn gốc xuất xứ. Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc chữa bệnh chuyên khoa đặc trị hoặc có dạng bào chế hiện đại theo nguồn gốc xuất xứ.