Luận án: Đánh giá & công nhận chất lượng phòng thí nghiệm VN - Trần Thị Thu Hà

1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ QUỐC DÂN ♦♦♦ TRẦN THN THU HÀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM CHUYÊN NGÀNH: KINH TẾ CÔNG NGHIỆP MÃ SỐ: 62.01 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KINH TẾ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC 1. Nguyễn Đình Phan 2. TS Hồ Tất Thắng NĂM 2010 2 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi. Các số liệu và kết quả nghiên cứu đã công bố của những tác giả khác nêu trong luận án đều được trích dẫn rõ nguồn và dẫn rõ tên tác giả.

Các kết quả tính toán, nghiên cứu của tôi là trung thực và chính xác. Tác giả Trần Thị Thu Hà 3 MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC HÌNH VẼ MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1- MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ THUYẾT CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM 1. Cơ sở lý thuyết của đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 13 1.2 Bản chất của đánh giá và công nhận, đối tượng và chủ thể của đánh giá và công nhận 15 1. Mục tiêu, tiêu chí, phương pháp và qui trình đánh giá và công nhận chất lượng phòng 28 thí nghiệm 1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng 45 phòng thí nghiệm 1.

Kinh nghiệm về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí 51 nghiệm của một số tổ chức quốc tế và một số nước trong khu vực CHƯƠNG 2- THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM 2. Giới thiệu tổng quan hệ thống các phòng thí nghiệm ở Việt Nam 66 2.2 Thực trạng về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt 91 Nam 2.3 Một số hạn chế của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm và 118 một số bất cập của phòng thí nghiệm ở Việt Nam 2.4 Nguyên nhân hạn chế của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí 126 nghiệm ở Việt Nam CHƯƠNG 3- MỘT SỐ BIỆN PHÁP NHẰM HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHÂT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM 3.1 Đối với tổ chức công nhận 130 3.2 Đối với phòng thí nghiệm 172 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHN 180 DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 184 TÀI LIỆU THAM KHẢO 185 PHỤ LỤC 194 4 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Cụm từ tiếng Việt Cụm từ tiếng Anh AAS Quang phổ hấp thụ nguyên tử Atomic Absorption Spectrophotometric APLAC Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí Asia Pacific Laboratory nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương Accreditation Cooperation APEC Diễn đàn Hợp tác kinh tế Châu Á- Asia Pacific Economic Thái Bình Dương Cooperation APMP Chương trình đo lường Châu Á-Thái Asia-Pacific Metrology Bình Dương Programme ASTM Hội thí nghiệm vật liệu Hoa Kỳ American Society for Testing and Materials BIPM Văn phòng cân đo quốc tế Bureau International des Poids et Measures BSI Viện tiêu chuNn Anh British Standard Institute CASCO Ủy Ban đánh giá sự phù hợp Committee on Conformity Assessment CGĐG Chuyên gia đánh giá CEN Ủy ban tiêu chuNn hóa Châu Âu European Committee for Standardization CENELEC Ủy Ban tiêu chuNn kỹ thuật điện The European Committee for Châu Âu Electrotechnical Standardization. CIPM Ủy ban cân đo quốc tế International Committee for Weights and Measures COFRAC Ủy ban công nhận của Pháp French Committee of Accreditation CNAS Tổ chức công nhận quốc gia Trung China National Accreditation Quốc Service ĐGSPH Đánh giá sự phù hợp ĐLHC Đo lường hiệu chuNn ĐLVN Đo lường Việt Nam EA Tổ chức hợp tác công nhận Châu Âu European Co-operation for Accreditation EMC Tương thích điện từ trường Electromagnetic compatibility 5 HACCP Hệ thống chứng nhận an toàn thực Hazard Analysis and Critical phNm Control Point HTQLCL Hệ thống quản lý chất lượng HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao High Performance Liquid Chromatography IEC Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế International Electrotechnical Commission ISO Tổ chức Tiêu chuNn hóa quốc tế International Standardization Organization ILAC Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí International Laboratory nghiệm quốc tế Accreditation Cooperation IAF Diễn đàn công nhận quốc tế International Accreditation Forum JICA Tổ chức hợp tác quốc tế Nhật Bản Japan International Cooperation Agency KAN Ủy ban công nhận quốc gia của Komite Akreditasi Nasional Indonesia Tiếng anh: National Accreditation Committee of Indonesia KCS Kiểm tra chất lượng sản phNm KPI Chỉ số thực hiện quan trọng Key Performance Indicator KHCN Khoa học công nghệ KTXH Kinh tế xã hội KĐB Không đảm bảo LAS-XD Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm chuyên ngành xây dựng do Vụ Khoa học công nghệ của Bộ Xây dựng và Vụ Khoa học công nghệ của Bộ giao thông vận tải thực hiện Max và Min Kết quả lớn nhất và nhỏ nhất MRA Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau Mutual Recognition Arrangement MLA Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements NATA Hiệp hội quốc gia các tổ chức thử National Association of Testing nghiệm Authorities 6 NAFIQUA Cục Quản lý chất lượng và an toàn Vietnam National Fisheries VED vệ sinh thú y, thủy sản Assurance and Veterinary Association Norml IQR Độ rộng phần tư chuNn hóa ONAC Hội đồng công nhận quốc gia Organization for National Accreditation Council OECD Tổ chức Hợp tác và Phát triển Organization for Economic Co- Kinh tế operation and Development PAC Tổ chức hợp tác công nhận Châu Á- Pacific Accreditation Cooperation Thái Bình Dương QUATEST 1 Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing lường Chất lượng 1 Centre 1 QUATEST 3 Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing lường Chất lượng 3 Centre 3 Robust CV Hệ số biến thiên SAC- Hội đồng công nhận Singapo – Singapore Accreditation Council SINGLAS Hệ thống công nhận phòng thí - Singapore Laboratory nghiệm Singapo Accreditation System SCC Hội đồng tiêu chuNn Canada Standards Council of Canada SM Tổ chức tiêu chuNn của Malaysia Standards Malaysia SPS Thỏa ước về việc áp dụng các biện Agreement on Sanitary and Agreement pháp Vệ sinh và kiểm dịch động thực Phytosanitary Measures vật SSLP So sánh liên phòng TC Ban kỹ thuật Technical Committee TCGĐ Tổ chức giám định TCCN Tổ chức chứng nhận TCXDVN Tiêu chuNn xây dựng Việt Nam TBT Rào cản kỹ thuật trong thương mại Technical Barriers to Trade TLAS Hệ thống công nhận phòng thí Thailand Laboratory nghiệm Thái Lan Accreditation Scheme TCVN Tiêu chuNn Việt Nam TCĐLCL Tiêu chuNn Đo lường Chất lượng TNHH Trách nhiệm hữu hạn TNTT Thử nghiệm thành thạo 7 UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên The United Nations Industrial hiệp quốc Development Organization VPCNCL Văn phòng Công nhận Chất lượng VILAS Hệ thống công nhận phòng thí Vietnam Laboratory nghiệm Việt Nam Accreditation Scheme VICAS Hệ thống công nhận tổ chức chứng Vietnam Certification nhận Việt Nam Accreditation Scheme VIAS Hệ thống công nhận tổ chức giám Vietnam Inspection Accreditation định Việt Nam Scheme VMI Viện đo lường quốc gia Vietnam Metrology Institute WHO Tổ chức Y tế thế giới World Health Organization 8 DANH MỤC BẢNG BIỂU trang Bảng 1.1 Chấp nhận hoạt động công nhận của cơ quan quản lý 30 Bảng 2.1 Cơ cấu nhân viên phòng xét nghiệm 79 Bảng 2.2 Tình hình thiết bị hiện có tại phòng xét nghiệm của các tuyến y tế 80 Bảng 2.3 Đánh giá nhận xét của nhà quản lý về phòng xét nghiệm 82 Bảng 2.4 Đánh giá nhận xét của bác sỹ lâm sàng 82 Bảng 2.5 So sánh tổng quát hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng 92 phòng thí nghiệm của các tổ chức công nhận ở Việt Nam Bảng 2.6 Phân bố phòng thí nghiệm được công nhận theo 7 vùng kinh tế 107 đến 5/2009 Bảng 2.7 Phân bố phòng thí nghiệm được công nhận theo chủ sở hữu đến 108 5/2009 Bảng 2.8 Số phòng hiệu chuNn được công nhận chia theo tỉnh, thành 111 Bảng 2.9 Số phòng hiệu chuNn được công nhận theo sở hữu kinh tế 111 Bảng 2.10 Số phòng hiệu chuNn được công nhận phân theo đối tượng dịch vụ 111 Bảng 2.11 Số phòng hiệu chuNn được công nhận phân theo lĩnh vực đo 112 Bảng 2.12 Phân bố phòng LAS-XD được công nhận theo 7 vùng kinh tế đến 114 8/2008 Bảng 2.13 Phân bố phòng LAS-XD được công nhận theo chủ sở hữu đến 114 tháng 8/2008 Bảng 3.1 Nội dung danh mục tài liệu được nhận 144 Bảng 3.2 Nội dung thông tin gửi cho người xử lý 145 Bảng 3.3 Ví dụ về đánh giá kết quả chương trình đánh giá đo lường đối với 151 chuNn điện áp 1 chiều 10V 9 DANH MỤC HÌNH VẼ trang Hình 1.1 Quy trình đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 43 Hình 1.2 Cơ cấu tổ chức của ILAC 53 Hình 1.3 Cơ cấu tổ chức của APLAC 54 Hình 1.4 Số lượng phòng thí nghiệm được CNAS công nhận đến 3/2009 55 Hình 1.5 Số lượng phòng thí nghiệm được TLAS công nhận theo lĩnh vực 58 Hình 1.6 Số lượng phòng thí nghiệm được NATA công nhận theo lĩnh vực 60 Hình 2.1 Hệ thống hiệu chuNn tại Vùng đồng bằng Sông Hồng 73 Hình 2.2 Hệ thống hiệu chuNn tại Vùng Đông Nam Bộ 74 Hình 2.3 Số lượng phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuNn, phòng xét 103 nghiệm, và tổ chức giám định, tổ chức chứng nhận được công nhận Hình 2.4 Tỷ lệ phần trăm các phòng thí nghiệm được công nhận phân chia 104 theo lĩnh vực thử nghiệm Hình 2.5 Số lượng các phòng thí nghiệm được công nhận mỗi năm trong 104 giai đoạn từ 2001 đến 5/2009 Hình 2.6 Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo được thực hiện 106 qua các năm Hình 2.7 Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo theo lĩnh vực 106 Hình 2.8 Mạng lưới phòng hiệu chuNn hiện nay ở Việt Nam 111 Hình 2.9 Số lượng phòng LAS-XD được công nhận trong một số năm 111 10 Hình 2.10 Tỷ lệ phần trăm LAS-XD được công nhận theo chủ sở hữu đến 115 8/2008 Hình 3.1 Đề xuất cơ cấu tổ chức của Hội đồng công nhận quốc gia 136 Hình 3.2 Cơ cấu tổ chức của tổ chức công nhận 141 Hình 3.3 Hệ thống thông tin quản lý hoạt động công nhận 143 Hình 3.4 Hoạt động của chương trình đánh giá đo lường 150 Hình 3.5 Đồ thị kết quả đo và độ không đảm bảo đo của các phòng thí 152 nghiệm 1 PHẦN MỞ ĐẦU 1. SỰ CẦN THIẾT CỦA ĐỀ TÀI Rất nhiều nước trên thế giới có một hoặc một số tổ chức công nhận có thNm quyền công nhận phòng thí nghiệm ở cấp quốc gia.

Tổ chức công nhận quốc gia có thể là cơ quan nhà nước, tổ chức xã hội hoặc tư nhân được nhà nước thừa nhận.