Tổng quan về luận án

Luận án này tiên phong trong việc phân tích thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm Y tế (BHYT) tại các bệnh viện công lập và đánh giá tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT (TT10) tại Việt Nam giai đoạn 2017-2019. Trong bối cảnh chi phí thuốc BHYT liên tục tăng cao, chiếm hơn 60% tổng chi phí khám chữa bệnh trong giai đoạn 2009-2012 [4], và sự ưu tiên rõ rệt của người dân lẫn cán bộ y tế đối với thuốc ngoại nhập đắt tiền [7, 8], việc thúc đẩy sử dụng thuốc nội địa là một mục tiêu chiến lược của Đảng và Nhà nước [1, 100]. Tuy nhiên, tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước còn thấp, đặc biệt tại các bệnh viện tuyến tỉnh (33,9%) và tuyến Trung ương (11,9%) vào năm 2012 [5], đặt ra thách thức về chi phí điều trị, khả năng tiếp cận thuốc và sự phát triển của ngành dược trong nước [7, 9].

Nghiên cứu này lấp đầy một khoảng trống đáng kể trong y văn bằng cách cung cấp đánh giá định lượng và định tính toàn diện về tác động của TT10 – một chính sách can thiệp trực tiếp nhằm ưu tiên thuốc nội địa trong đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập [10]. Trong khi các nghiên cứu trước đây (như Phạm Lương Sơn, 2012; Nguyễn Thanh Thảo, 2016; Hồ Cảnh Hậu, 2021) đã phân tích cơ cấu sử dụng thuốc hoặc tiềm năng tiết kiệm chi phí, chưa có một đánh giá hệ thống nào về tác động thực sự của TT10 trên quy mô quốc gia, xuyên suốt các tuyến bệnh viện và từ góc độ đa chiều của các bên liên quan sau khi chính sách đi vào hiệu lực đầy đủ.

Luận án được dẫn dắt bởi hai mục tiêu chính:

  1. Mô tả thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam năm 2017.
  2. Phân tích tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT trong việc sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam giai đoạn 2017 - 2019 và một số đối tượng chịu ảnh hưởng của chính sách [2].

Khung lý thuyết của luận án được xây dựng dựa trên các lý thuyết về Thực hiện chính sách y tế (Health Policy Implementation), đặc biệt là các mô hình từ Pressman và Wildavsky, và Sabatier và Mazmanian, kết hợp với khung Tăng cường Hệ thống Y tế (Health Systems Strengthening) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các nguyên tắc về Sử dụng Thuốc Hợp lý (Rational Drug Use). Nghiên cứu này đóng góp đột phá bằng cách định lượng hóa tác động của chính sách, cung cấp góc nhìn đa chiều từ các bên liên quan (người bệnh, bác sĩ, dược sĩ, doanh nghiệp dược nội/ngoại, cơ quan quản lý), từ đó đưa ra các kiến nghị chính sách dựa trên bằng chứng cụ thể. Phạm vi nghiên cứu bao gồm dữ liệu sử dụng thuốc từ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam trong ba năm 2017-2019, tập trung vào các bệnh viện công lập thuộc hạng Đặc biệt, I, II, III. Sự quan trọng của luận án nằm ở khả năng cung cấp thông tin chiến lược để cải thiện khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, quản lý hiệu quả quỹ BHYT và thúc đẩy ngành công nghiệp dược phẩm nội địa phát triển bền vững.

Literature Review và Positioning

Y văn toàn cầu nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiếp cận thuốc thiết yếu, một thách thức lớn ở các nước đang phát triển, được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ (MDGs) coi là trọng tâm [30, 31]. Nhiều quốc gia, đặc biệt ở Châu Phi và Châu Á, đối mặt với sự phụ thuộc nặng nề vào thuốc nhập khẩu, với thị phần từ 70% ở Kenya đến 99% ở Burundi [35]. Ví dụ, Ethiopia phụ thuộc hơn 80% vào thuốc nhập khẩu [36], trong khi Nigeria đã giảm tỷ lệ nhập khẩu từ 70% (2011) xuống còn 2% (2019) cho thuốc thiết yếu thông qua các chính sách thúc đẩy sản xuất trong nước [37, 38]. Ấn Độ và Trung Quốc nổi lên như những nhà cung cấp thuốc generic và dược chất hàng đầu, với Ấn Độ cung cấp 80% thuốc kháng virus cho các quỹ viện trợ toàn cầu năm 2008 [85].

Tại Việt Nam, ngành công nghiệp dược đang ở cấp độ 3 theo phân loại của WHO (có khả năng sản xuất thuốc generic và xuất khẩu một số dược phẩm) [40]. Số lượng nhà máy đạt chuẩn WHO-GMP đã tăng từ 178 (2012) lên 226 (2022), với 14 nhà máy đạt chuẩn quốc tế (EU-GMP, PIC/s) [40, 42]. Mặc dù thuốc sản xuất trong nước đa dạng và giá thường thấp hơn thuốc nhập khẩu (ví dụ, Cefuroxim 500mg của Bidiphar rẻ hơn 33-83% so với thuốc Đức/Pháp tương đương) [43], thực trạng sử dụng thuốc nội địa vẫn còn hạn chế. Các bệnh viện tuyến Trung ương có tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước theo giá trị tiền thuốc thấp đáng kể (chỉ từ 3,31% đến 29,52% theo các nghiên cứu từ 2014-2020) so với thuốc nhập khẩu [Bảng 1.5]. Tại tuyến tỉnh, tỷ lệ này cũng tương tự (4,2% đến 39,4%) [Bảng 1.6], trong khi tuyến huyện lại ưu tiên thuốc nội (36,94% đến 80,11%) [Bảng 1.7].

Y văn cũng ghi nhận những mâu thuẫn và tranh luận về chính sách ưu tiên thuốc nội. Tâm lý ưa chuộng thuốc ngoại của người dân và cán bộ y tế vẫn là rào cản lớn [7, 8]. Nghiên cứu của Đỗ Thị Bích Thủy (2017) về Bệnh viện Tim Hà Nội chỉ ra rằng các thuốc chuyên khoa tim mạch và kháng sinh thuộc danh mục TT10 chưa chứng minh được hiệu quả điều trị rõ rệt, khả năng cung ứng hạn chế, và uy tín của Biệt dược gốc/thuốc Châu Âu vẫn là ưu tiên của bác sĩ [57]. Điều này phản ánh sự phức tạp trong việc cân bằng giữa mục tiêu kinh tế-chính sách và yếu tố chất lượng, niềm tin lâm sàng.

Luận án này tự định vị để lấp đầy khoảng trống bằng cách cung cấp phân tích định lượng toàn diện về tác động của TT10 – một chính sách "mua sắm ưu tiên hàng nội" cụ thể tại Việt Nam – trên hệ thống y tế công lập giai đoạn 2017-2019. Trong khi các nghiên cứu quốc tế như Ghana (cấm nhập khẩu 44 loại thuốc sản xuất được trong nước) [88] hay Algeria (cấm nhập khẩu khi có 3 nhà sản xuất nội địa) [38, 89] cho thấy các biện pháp hạn chế thương mại mạnh mẽ, luận án của chúng tôi tập trung vào một chính sách "ưu tiên" gián tiếp thông qua đấu thầu. Nghiên cứu này tiến xa hơn các công trình của Phạm Lương Sơn (2012) và Nguyễn Thanh Thảo (2016) bằng cách không chỉ dự báo tiềm năng tiết kiệm mà còn đánh giá kết quả thực tế của chính sách đã ban hành, sử dụng dữ liệu quy mô lớn và góc nhìn đa chiều. So sánh với Malaysia, nơi chính sách thuốc quốc gia năm 2012 nêu rõ việc ưu tiên thuốc sản xuất trong nước khi mua sắm [91], luận án này đi sâu vào cơ chế và thách thức của việc thực thi chính sách tương tự trong bối cảnh cụ thể của Việt Nam, qua đó đóng góp bằng chứng thực nghiệm quan trọng cho lĩnh vực kinh tế dược phẩm và chính sách y tế toàn cầu.

Đóng góp lý thuyết và khung phân tích

Đóng góp cho lý thuyết

Luận án đóng góp quan trọng vào việc mở rộng và thử thách các lý thuyết hiện có trong lĩnh vực y tế công cộng và chính sách. Cụ thể, nghiên cứu này mở rộng Lý thuyết Thực hiện Chính sách (Policy Implementation Theory), như các công trình của Pressman và Wildavsky (1973) hay Sabatier và Mazmanian (1980), bằng cách cung cấp một nghiên cứu điển hình sâu sắc về chính sách ưu tiên thuốc sản xuất trong nước (TT10) trong một quốc gia đang phát triển. Nó minh họa sự phức tạp của việc chuyển hóa một quy định thành hành động cụ thể, nhấn mạnh các trở ngại do nhiều tầng lớp ra quyết định và sự đa dạng về quan điểm của các bên liên quan. Luận án thử thách quan điểm cho rằng một chính sách rõ ràng có thể dễ dàng tạo ra sự thay đổi, bằng cách chỉ ra rằng các yếu tố như nhận thức về chất lượng, niềm tin của người kê đơn, và năng lực cung ứng thực tế có thể làm suy yếu hiệu quả của các quy định.

Nghiên cứu cũng mở rộng khung Tăng cường Hệ thống Y tế (Health Systems Strengthening - HSS) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), đặc biệt là các trụ cột liên quan đến cung cấp dịch vụ (dược phẩm), nguồn nhân lực y tế (thói quen kê đơn) và tài chính y tế (chi tiêu BHYT). Bằng cách phân tích tác động của TT10, luận án cung cấp bằng chứng thực nghiệm về cách một chính sách cụ thể có thể tác động đến các trụ cột này. Nó làm rõ rằng việc đơn thuần đưa ra một chính sách mua sắm không tự động dẫn đến việc tăng cường hệ thống một cách toàn diện, mà đòi hỏi các biện pháp hỗ trợ đồng bộ để giải quyết các yếu tố tiềm ẩn như năng lực sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, và sự thay đổi thái độ của cán bộ y tế.

Khung phân tích khái niệm của luận án mô tả mối quan hệ đa chiều giữa chính sách TT10, hành vi đấu thầu và kê đơn tại bệnh viện, và kết quả sử dụng thuốc nội địa cùng chi phí BHYT. Nó bao gồm các thành phần: (1) Chính sách TT10 (input), (2) Quy trình đấu thầu và quyết định kê đơn của bác sĩ (process), (3) Thực trạng sử dụng thuốc nội/ngoại và chi phí BHYT (output/outcome), và các yếu tố điều tiết như nhận thức chất lượng, năng lực cung ứng, và tâm lý người bệnh/thầy thuốc.

Mô hình lý thuyết đề xuất các giả thuyết như sau:

  1. Giả thuyết 1: Việc triển khai TT10 sẽ làm tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước (tính theo số khoản mục và giá trị tiền thuốc) tại các bệnh viện công lập từ năm 2017 đến 2019, đặc biệt ở các tuyến bệnh viện cấp thấp hơn (huyện).
  2. Giả thuyết 2: Tác động của TT10 sẽ khác biệt đáng kể giữa các gói thầu thuốc (Biệt dược gốc và generic Nhóm 1-5) và các nhóm tác dụng dược lý, với tác động yếu hơn đối với các thuốc chuyên khoa phức tạp và biệt dược gốc.
  3. Giả thuyết 3: Nhận thức về chất lượng và năng lực cung ứng của thuốc nội địa từ các bên liên quan (bác sĩ, dược sĩ, doanh nghiệp) sẽ là yếu tố điều tiết quan trọng đến mức độ thành công của TT10.
  4. Giả thuyết 4: TT10 sẽ có tác động tích cực đến việc cân đối thu chi của quỹ BHYT thông qua việc thay thế thuốc nhập khẩu giá cao bằng thuốc nội địa có giá hợp lý hơn, tuy nhiên mức độ tác động sẽ bị hạn chế bởi các rào cản thực tế.

Nghiên cứu không đề xuất một sự thay đổi hoàn toàn về hệ thống lý thuyết (paradigm shift), mà thay vào đó cung cấp bằng chứng thực nghiệm mạnh mẽ để tinh chỉnh và làm sâu sắc thêm hiểu biết về hiệu quả của các công cụ chính sách trong việc định hình thị trường dược phẩm và hành vi kê đơn. Nó chứng minh rằng ngay cả một chính sách được thiết kế tốt cũng phải đối mặt với nhiều rào cản thực thi, đặc biệt là khi liên quan đến niềm tin, chất lượng và năng lực thị trường, dẫn đến sự cần thiết của các can thiệp đa chiều và linh hoạt.

Khung phân tích độc đáo

Khung phân tích của luận án tích hợp sâu rộng các lý thuyết từ ba lĩnh vực chính: Kinh tế Y tế (Health Economics), Chính sách Y tế Công Cộng (Public Health Policy), và Tổ chức Công nghiệp Dược (Pharmaceutical Industrial Organization). Sự tích hợp này cho phép một cái nhìn toàn diện về các yếu tố kinh tế (giá thuốc, chi phí BHYT), các yếu tố chính sách (thiết kế và thực thi chính sách TT10), và các yếu tố thị trường/công nghiệp (năng lực sản xuất trong nước, cạnh tranh với thuốc nhập khẩu).

Cách tiếp cận phân tích này là độc đáo vì nó không chỉ dừng lại ở việc đánh giá hiệu quả chi phí hay tác động chính sách đơn thuần, mà còn đi sâu vào các động lực và rào cản của việc thực thi chính sách từ quan điểm đa bên. Cụ thể, nó kết hợp phân tích dữ liệu hành chính quy mô lớn (dữ liệu BHYT quốc gia) với các hiểu biết định tính chi tiết từ nhiều nhóm đối tượng chịu tác động và thực hiện chính sách. Điều này cho phép xác định rõ không chỉ những gì đã thay đổi (định lượng) mà còn tại sao những thay đổi đó xảy ra hoặc không xảy ra (định tính), mang lại một bức tranh toàn diện và khả năng giải thích sâu sắc.

Các đóng góp khái niệm cụ thể bao gồm:

  • "Tân dược sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp" (định nghĩa từ TT10 [10]) được phân tích như một cấu trúc chính sách phức tạp, không chỉ dựa trên tiêu chí kỹ thuật (WHO-GMP) mà còn trên sự chấp nhận thực tế của thị trường và hệ thống y tế.
  • Phân tích tác động khác biệt của chính sách trên các phân khúc thị trường dược phẩm (Biệt dược gốc so với generic Nhóm 1-5) và các nhóm tác dụng dược lý khác nhau, cho thấy chính sách không phải là một giải pháp "một cỡ cho tất cả".
  • Phân tích vai trò của niềm tin và nhận thức về chất lượng như một rào cản phi kinh tế nhưng có ảnh hưởng mạnh mẽ đến việc thực thi chính sách ưu tiên thuốc nội địa, một yếu tố thường bị bỏ qua trong các mô hình kinh tế thuần túy.

Các điều kiện biên của nghiên cứu được xác định rõ ràng: nghiên cứu tập trung vào hệ thống bệnh viện công lập của Việt Nam và dữ liệu trong giai đoạn 2017-2019. Do đó, kết quả và kiến nghị có thể không trực tiếp khái quát hóa cho khu vực y tế tư nhân hoặc các quốc gia khác có cấu trúc hệ thống y tế, thị trường dược phẩm và khung pháp lý khác biệt đáng kể. Tuy nhiên, các nguyên lý về thách thức thực thi chính sách và phản ứng của các bên liên quan có thể có ý nghĩa rộng hơn cho các quốc gia đang phát triển nỗ lực tăng cường năng lực sản xuất dược phẩm nội địa.

Phương pháp nghiên cứu tiên tiến

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu này áp dụng triết lý nghiên cứu Thực dụng (Pragmatism), kết hợp cách tiếp cận Hậu thực chứng (Post-positivism) cho phần định lượng và Giải thích (Interpretivism) cho phần định tính. Điều này cho phép vừa định lượng hóa tác động của chính sách TT10 thông qua dữ liệu khách quan, vừa khám phá các ý nghĩa chủ quan, kinh nghiệm và nhận thức của các bên liên quan về chính sách.

Thiết kế nghiên cứu là phương pháp hỗn hợp (Mixed Methods), cụ thể là thiết kế tuần tự giải thích (sequential explanatory design). Giai đoạn định lượng được tiến hành trước để xác định các xu hướng chung về sử dụng thuốc và tác động ban đầu của chính sách. Sau đó, giai đoạn định tính được thực hiện để làm sâu sắc thêm hiểu biết về lý do tại sao các xu hướng đó xảy ra, các rào cản và thuận lợi trong thực thi chính sách, thông qua quan điểm của các đối tượng chịu ảnh hưởng. Việc kết hợp này cho phép một phân tích toàn diện và mạnh mẽ hơn so với việc chỉ sử dụng một phương pháp đơn lẻ.

Nghiên cứu có thiết kế đa cấp độ (multi-level design), phân tích dữ liệu ở ba cấp độ bệnh viện công lập chính của Việt Nam: Tuyến Trung ương (TW), Tuyến Tỉnh, và Tuyến Huyện [21]. Sự phân chia cấp độ này rất quan trọng vì nó cho phép đánh giá tác động của TT10 có thể khác nhau tùy thuộc vào chuyên môn, quy mô, và khả năng tiếp cận thuốc của từng loại bệnh viện.

Cỡ mẫu và tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng được xác định chính xác:

  • Đối tượng định lượng: Toàn bộ cơ sở dữ liệu về thực trạng sử dụng tân dược tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập (bệnh viện và trung tâm y tế có giường bệnh) thuộc hạng đặc biệt, I, II, III, từ dữ liệu của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam trong ba năm 2017, 2018 và 2019 [Bảng 2.1]. Tiêu chuẩn loại trừ bao gồm các phòng khám, trạm y tế, bệnh viện y học cổ truyền [Bảng 2.1].
  • Đối tượng định tính: Nhóm đối tượng chịu tác động của TT10 (người bệnh, bác sĩ, dược sĩ, đại diện doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước, đại diện doanh nghiệp kinh doanh thuốc nước ngoài) và nhóm đối tượng thực hiện TT10 (cán bộ Cục Quản lý Dược, cán bộ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam). Tiêu chuẩn lựa chọn cụ thể bao gồm bác sĩ, dược sĩ có thâm niên công tác từ 05 năm trở lên tại bệnh viện [Bảng 2.2].

Quy trình nghiên cứu rigorous

Chiến lược lấy mẫu được thiết kế để đảm bảo tính đại diện và chuyên sâu. Đối với dữ liệu định lượng, chiến lược là thu thập dữ liệu toàn diện từ hệ thống Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, bao gồm tất cả các bệnh viện công lập đủ điều kiện trên toàn quốc, đảm bảo tính bao quát và khách quan. Tiêu chí bao gồm các bệnh viện có sẵn dữ liệu BHYT từ 2017-2019, là bệnh viện công lập hoặc TTYT có giường bệnh, thuộc hạng đặc biệt, I, II, III [Bảng 2.1]. Loại trừ các phòng khám, trạm y tế, bệnh xá, nhà hộ sinh và bệnh viện y học cổ truyền để tập trung vào đối tượng sử dụng tân dược.

Đối với phần định tính, áp dụng chiến lược lấy mẫu có chủ đích (purposive sampling) để chọn lựa các đối tượng có chuyên môn và kinh nghiệm sâu sắc về chính sách TT10 và sử dụng thuốc. Các tiêu chí đưa vào/loại trừ cụ thể như người bệnh đã hoàn thành thủ tục khám chữa bệnh; bác sĩ là biên chế chính thức và có thâm niên công tác từ 05 năm trở lên; dược sĩ đang công tác tại khoa dược, phụ trách đấu thầu hoặc nghiệp vụ dược, và có thâm niên công tác từ 05 năm trở lên [Bảng 2.2].

Giao thức thu thập dữ liệu được thiết kế chặt chẽ. Dữ liệu định lượng được trích xuất trực tiếp từ cơ sở dữ liệu của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, bao gồm các thông tin về số khoản mục thuốc (SKM) và giá trị tiền thuốc sử dụng, phân loại theo nguồn gốc (trong nước/nước ngoài), gói thầu (BDG, G1-G5 generic) và nhóm tác dụng dược lý. Đối với dữ liệu định tính, các phỏng vấn sâu hoặc thảo luận nhóm tập trung (dựa trên “Quan điểm của…”, “Ý kiến của người bệnh…”) được thực hiện với các đối tượng đã chọn, sử dụng bảng câu hỏi bán cấu trúc để khám phá các khía cạnh về nhận thức, thách thức, và đề xuất cải tiến chính sách.

Nghiên cứu sử dụng phương pháp tam giác hóa (triangulation) để nâng cao độ tin cậy và giá trị của kết quả. Cụ thể, áp dụng tam giác hóa dữ liệu (data triangulation) bằng cách so sánh kết quả định lượng về xu hướng sử dụng thuốc với các ý kiến định tính của các bên liên quan. Tam giác hóa phương pháp (method triangulation) được thực hiện bằng cách kết hợp phân tích thống kê định lượng với phân tích chủ đề định tính. Điều này giúp củng cố các phát hiện, giải thích các mâu thuẫn và cung cấp cái nhìn toàn diện hơn về tác động của chính sách.

Độ giá trị (validity) và độ tin cậy (reliability) được chú trọng. Độ giá trị cấu trúc (construct validity) được đảm bảo thông qua việc sử dụng các chỉ số được định nghĩa rõ ràng từ dữ liệu BHYT (SKM, giá trị tiền thuốc). Độ giá trị nội bộ (internal validity) được tăng cường bằng cách so sánh dữ liệu trước (2017) và sau (2018-2019) can thiệp chính sách TT10. Đối với phần định tính, tính chân thực (credibility) được đảm bảo bằng cách thu thập ý kiến từ nhiều góc nhìn khác nhau và kiểm tra chéo thông tin. Độ tin cậy (reliability) của dữ liệu định lượng được đảm bảo bởi tính thống nhất của dữ liệu hành chính từ BHXH. (Lưu ý: các giá trị α (alpha values) thường dùng cho thang đo khảo sát, không được cung cấp trong văn bản gốc cho các dữ liệu hành chính này).

Data và phân tích

Đặc điểm mẫu định lượng cho thấy một bức tranh toàn diện về việc sử dụng tân dược tại Việt Nam. Năm 2017, trước khi TT10 có tác động đầy đủ, cơ cấu sử dụng thuốc trong nước và nước ngoài khác biệt rõ rệt theo tuyến bệnh viện. Tại các bệnh viện tuyến Trung ương, thuốc nhập khẩu chiếm ưu thế đáng kể về giá trị tiền thuốc (ví dụ: Bệnh viện Phụ sản Trung ương năm 2017 là 96,69% thuốc NN theo giá trị, Bệnh viện Nhi Trung ương 96,3% thuốc NN theo giá trị) [Bảng 1.5]. Tương tự, tại tuyến tỉnh, thuốc nhập khẩu vẫn chiếm tỷ trọng lớn về giá trị tiền thuốc (ví dụ: Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2017 là 95,8% thuốc NN theo giá trị) [Bảng 1.6]. Ngược lại, tại tuyến huyện, thuốc sản xuất trong nước thường chiếm ưu thế hơn về cả số khoản mục và giá trị (ví dụ: Bệnh viện đa khoa huyện Bắc Mê năm 2016 là 66,86% thuốc TN theo giá trị) [Bảng 1.7]. Cơ cấu theo số khoản mục hoạt chất trùng với hoạt chất tại TT10 so với tổng số khoản mục hoạt chất được đưa vào sử dụng cũng được phân tích để đánh giá phạm vi áp dụng chính sách.

Các kỹ thuật phân tích dữ liệu tiên tiến được sử dụng để đánh giá tác động của TT10. Đối với dữ liệu định lượng, phương pháp phân tích sự khác biệt theo thời gian (time-series analysis) hoặc phương pháp sai phân trong sai phân (Difference-in-Differences) là phù hợp để so sánh xu hướng sử dụng thuốc nội địa trước (2017) và sau (2018-2019) khi TT10 có hiệu lực, có tính đến các tuyến bệnh viện khác nhau. Phân tích hồi quy đa cấp (multilevel modeling) có thể được áp dụng để giải thích sự biến động của tỷ lệ sử dụng thuốc giữa các bệnh viện và các tuyến. Phần mềm thống kê như Stata, R hoặc SPSS sẽ được sử dụng cho các phân tích này. Để phân tích dữ liệu định tính thu thập từ các cuộc phỏng vấn, phương pháp phân tích chủ đề (thematic analysis) sẽ được sử dụng để xác định các chủ đề, mô hình và quan điểm chính từ các đối tượng nghiên cứu. Phần mềm hỗ trợ định tính như NVivo hoặc ATLAS.ti có thể được cân nhắc.

Các kiểm định độ vững chắc (robustness checks) sẽ được thực hiện để đảm bảo độ tin cậy của kết quả. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng các mô hình thống kê thay thế hoặc kiểm soát các biến nhiễu tiềm năng như quy mô bệnh viện, hạng bệnh viện, hoặc các chính sách y tế khác được ban hành trong cùng giai đoạn. Kết quả sẽ báo cáo các cỡ hiệu ứng (effect sizes) và khoảng tin cậy (confidence intervals) để định lượng mức độ và độ chính xác của tác động của TT10. Ví dụ, việc so sánh tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 giữa các thời điểm năm 2018, 2019 so với năm 2017 tính theo số khoản mục thuốc và giá trị tiền thuốc sử dụng sẽ cung cấp bằng chứng thống kê cụ thể về tác động của chính sách [Các Bảng 3.7-3.34 trong tài liệu gốc].

Phát hiện đột phá và implications

Những phát hiện then chốt

Luận án đã đưa ra những phát hiện then chốt về tác động của TT10:

  1. Thực trạng ban đầu: Năm 2017, trước khi TT10 tác động đầy đủ, thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ thấp về giá trị tiền thuốc sử dụng tại các bệnh viện tuyến Trung ương và tỉnh. Cụ thể, tại các bệnh viện tuyến Trung ương, thuốc nội chỉ chiếm 3.31% đến 29.52% giá trị sử dụng thuốc [Bảng 1.5], trong khi ở tuyến tỉnh là 4.2% đến 39.4% [Bảng 1.6]. Tuy nhiên, tại tuyến huyện, thuốc nội địa thường chiếm ưu thế hơn về giá trị tiền thuốc [Bảng 1.7].
  2. Tác động có chọn lọc của TT10: Sau khi TT10 được triển khai (2018-2019), có sự gia tăng đáng kể tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc danh mục TT10 ở một số nhóm generic cụ thể và ở các tuyến bệnh viện nhất định. Ví dụ, "có sự cải thiện tăng giá trị tiền thuốc sử dụng đối với thuốc trong nước thuộc TT10 tại Nhóm 3 generic tính theo tổng tất cả các bệnh viện và tính theo từng tuyến bệnh viện khi triển khai thực hiện TT10" [Hộp 3.7]. Tương tự, "số khoản mục thuốc và giá trị tiền thuốc sử dụng đối với thuốc trong nước thuộc TT10 tại Nhóm 4 generic tăng qua các năm sau khi thực hiện TT10" [Hộp 3.8]. Điều này cho thấy TT10 đã tạo ra một số thay đổi tích cực có chọn lọc.
  3. Sự kháng cự đối với thuốc chuyên khoa và BDG: Mặc dù có những thay đổi, thuốc biệt dược gốc (BDG) và thuốc nhập khẩu vẫn duy trì vị thế áp đảo, đặc biệt trong các nhóm thuốc chuyên khoa phức tạp như "thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch" [Hộp 3.6]. Lý do là nhận thức về hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc nội địa trong các lĩnh vực này còn chưa cao, và "Biệt dược gốc và thuốc có nguồn gốc các nước Châu Âu... có uy tín trên thị trường nên thường là lựa chọn ưu tiên trong kê đơn của bác sĩ" [57].
  4. Các kết quả phản trực giác và lý giải: Dù số khoản mục thuốc trong nước được sử dụng nhiều hơn, tổng giá trị tiền thuốc sử dụng lại thấp hơn đáng kể so với thuốc nước ngoài [Hộp 3.1]. Hơn nữa, tổng giá trị tiền thuốc thuộc TT10 chỉ chiếm chưa đến 10% tổng giá trị tiền của tất cả các thuốc sử dụng [Hộp 3.2], cho thấy phạm vi ảnh hưởng của TT10 còn hạn chế. Điều này có thể lý giải bởi thuốc trong nước thường có giá thấp hơn và danh mục TT10 chỉ bao gồm các thuốc WHO-GMP, chưa tác động đến các thuốc có tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn (EU-GMP/PIC/s-GMP) [10].
  5. Quan điểm đa chiều của các bên liên quan: Người bệnh quan tâm đến chất lượng và hiệu quả điều trị hơn nguồn gốc thuốc [Hộp 3.9]. Bác sĩ và dược sĩ bày tỏ lo ngại về chất lượng và khả năng cung ứng của một số thuốc nội địa, đặc biệt cho các bệnh lý phức tạp [Hộp 3.10, 3.11, 57]. Doanh nghiệp sản xuất thuốc nội địa hoan nghênh TT10 nhưng mong muốn chính sách mạnh mẽ hơn [Hộp 3.12], trong khi doanh nghiệp thuốc nước ngoài thấy khó khăn hơn [Hộp 3.13]. Bảo hiểm Xã hội Việt Nam nhận thấy TT10 có ý nghĩa tích cực trong việc kiểm soát chi phí [Hộp 3.14, 3.15].

Implications đa chiều

Những phát hiện này mang lại nhiều hàm ý quan trọng:

  • Tiến bộ lý thuyết: Nghiên cứu làm giàu cho Lý thuyết Thực hiện Chính sách bằng cách cung cấp bằng chứng thực nghiệm từ một quốc gia đang phát triển, làm nổi bật vai trò của niềm tin, nhận thức và năng lực thị trường trong việc điều tiết hiệu quả chính sách. Nó cũng đóng góp vào Lý thuyết Sử dụng Thuốc Hợp lý bằng cách phân tích cách các can thiệp chính sách có thể thay đổi mô hình kê đơn và tiêu thụ thuốc.
  • Đổi mới phương pháp luận: Việc kết hợp dữ liệu hành chính quy mô lớn từ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam với phỏng vấn sâu các bên liên quan là một cách tiếp cận mạnh mẽ để đánh giá tác động chính sách trong các hệ thống y tế phức tạp, có thể áp dụng cho các bối cảnh khác.
  • Ứng dụng thực tiễn: Các khuyến nghị cụ thể có thể được đưa ra để điều chỉnh TT10. Cần có các biện pháp hỗ trợ để nâng cao chất lượng và năng lực cung ứng của ngành dược trong nước, đặc biệt đối với các thuốc chuyên khoa. Các chiến dịch truyền thông và giáo dục để thay đổi nhận thức của bác sĩ và người bệnh về thuốc nội địa là cần thiết.
  • Khuyến nghị chính sách: Cần xem xét lại các tiêu chí của TT10, có thể mở rộng danh mục thuốc nội địa đạt tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP/PIC/s-GMP) và có bằng chứng tương đương sinh học rõ ràng. Các chính sách có thể tập trung vào các nhóm thuốc generic cơ bản trước, đồng thời đầu tư vào R&D và sản xuất các thuốc chuyên khoa phức tạp hơn. Cần tăng cường kiểm soát chất lượng và minh bạch thông tin về thuốc nội địa để xây dựng niềm tin.
  • Điều kiện khái quát hóa: Kết quả có thể khái quát hóa cho các quốc gia đang phát triển khác đang tìm cách thúc đẩy sản xuất dược phẩm nội địa và kiểm soát chi phí y tế thông qua các chính sách mua sắm, miễn là các đặc điểm về hệ thống y tế, thị trường dược phẩm và bối cảnh kinh tế-xã hội tương đồng. Tuy nhiên, các chính sách cần được điều chỉnh theo điều kiện cụ thể của từng quốc gia.

Limitations và Future Research

Nghiên cứu này, mặc dù mang lại những đóng góp đáng kể, vẫn tồn tại một số hạn chế cần được ghi nhận một cách trung thực:

  1. Phạm vi dữ liệu: Nghiên cứu chỉ sử dụng dữ liệu từ các bệnh viện công lập và các cơ sở khám chữa bệnh có giường bệnh thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT. Do đó, nó không phản ánh đầy đủ thực trạng sử dụng tân dược tại các cơ sở y tế tư nhân, hoặc các loại thuốc không thuộc danh mục BHYT hoặc được chi trả bằng tiền túi của bệnh nhân. Điều này có thể dẫn đến một cái nhìn chưa hoàn chỉnh về toàn bộ thị trường dược phẩm.
  2. Giới hạn thời gian: Dữ liệu nghiên cứu tập trung vào giai đoạn 2017-2019. Mặc dù giai đoạn này đủ để đánh giá tác động ban đầu của TT10, nó có thể chưa nắm bắt được những thay đổi dài hạn, các điều chỉnh chính sách tiếp theo của Bộ Y tế, hoặc sự trưởng thành của ngành công nghiệp dược phẩm nội địa sau năm 2019.
  3. Phạm vi chính sách: TT10 chỉ áp dụng cho các thuốc đạt tiêu chí kỹ thuật WHO-GMP và có giới hạn về số khoản mục (146 tân dược). Do đó, tác động của nó không bao gồm các thuốc nhập khẩu có tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP, PIC/s-GMP) hoặc các thuốc chuyên khoa phức tạp, giải thích tại sao sự dịch chuyển sang thuốc nội chưa triệt để ở các bệnh viện tuyến trên.
  4. Tính chủ quan của dữ liệu định tính: Mặc dù phỏng vấn các bên liên quan cung cấp cái nhìn sâu sắc, các quan điểm được thu thập có tính chủ quan và có thể bị ảnh hưởng bởi thiên kiến cá nhân hoặc lợi ích nhóm.

Các điều kiện biên của nghiên cứu về bối cảnh, mẫu và thời gian cần được nhận diện rõ ràng. Kết quả chủ yếu phản ánh bối cảnh hệ thống y tế và thị trường dược phẩm của Việt Nam trong giai đoạn cụ thể này, với các đặc thù về chính sách, kinh tế và văn hóa.

Để làm sâu sắc thêm hiểu biết và mở rộng tác động của nghiên cứu này, một chương trình nghiên cứu tương lai với 4-5 hướng cụ thể được đề xuất:

  1. Nghiên cứu dọc dài hạn: Thực hiện các nghiên cứu tiếp theo để đánh giá tác động của TT10 và các chính sách liên quan trong dài hạn (ví dụ, đến năm 2025 hoặc 2030), bao gồm cả những thay đổi về chất lượng sản xuất và niềm tin của người dùng.
  2. Đánh giá kinh tế toàn diện: Tiến hành các nghiên cứu kinh tế y tế sâu hơn về hiệu quả chi phí (cost-effectiveness) của việc ưu tiên thuốc nội địa, bao gồm cả tác động đến kết quả điều trị của bệnh nhân (health outcomes) và chất lượng cuộc sống, không chỉ dừng lại ở chi phí trực tiếp.
  3. Nghiên cứu định tính chuyên sâu về niềm tin và chất lượng: Thực hiện các nghiên cứu định tính sâu hơn về nhận thức của bác sĩ, dược sĩ và người bệnh về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc nội địa, bao gồm các yếu tố tâm lý và xã hội ảnh hưởng đến quyết định kê đơn và lựa chọn thuốc.
  4. Phân tích so sánh quốc tế: Thực hiện các nghiên cứu so sánh với các quốc gia đang phát triển khác đã áp dụng các chính sách tương tự để thúc đẩy sản xuất dược phẩm nội địa, nhằm rút ra bài học kinh nghiệm và các thực tiễn tốt nhất có thể áp dụng.
  5. Mở rộng phạm vi nghiên cứu: Khám phá tác động của các chính sách ưu tiên thuốc nội địa lên khu vực y tế tư nhân, các nhà thuốc cộng đồng, và thị trường OTC (thuốc không kê đơn) để có cái nhìn tổng thể hơn về toàn bộ thị trường dược phẩm.

Các cải tiến về phương pháp luận có thể bao gồm việc sử dụng các mô hình phân tích kinh tế lượng phức tạp hơn như mô hình chuỗi thời gian gián đoạn (Interrupted Time Series) với các biến kiểm soát đa dạng để làm rõ mối quan hệ nhân quả. Đề xuất mở rộng lý thuyết bằng cách tích hợp sâu hơn các lý thuyết về đổi mới và chuyển giao công nghệ trong ngành dược phẩm, cũng như các lý thuyết về hành vi tiêu dùng trong lĩnh vực y tế.

Tác động và ảnh hưởng

Luận án này mang lại tác động và ảnh hưởng sâu rộng đến nhiều lĩnh vực:

  • Tác động học thuật: Cung cấp bằng chứng thực nghiệm mới và có giá trị cho lĩnh vực kinh tế y tế, chính sách dược phẩm và quản lý hệ thống y tế, đặc biệt là trong bối cảnh các quốc gia đang phát triển. Nghiên cứu này có tiềm năng được trích dẫn cao do tính thời sự, tầm quan trọng của chủ đề và sự sâu sắc trong phương pháp tiếp cận. Nó sẽ là một nguồn tham khảo quan trọng cho các nhà nghiên cứu đang tìm hiểu về hiệu quả của các chính sách "mua sắm hàng nội" trong lĩnh vực y tế.
  • Chuyển đổi ngành công nghiệp: Các phát hiện của luận án cung cấp thông tin chiến lược cho các doanh nghiệp dược phẩm sản xuất trong nước để tập trung vào việc cải thiện chất lượng, đa dạng hóa sản phẩm (đặc biệt trong các nhóm thuốc chuyên khoa) và nâng cao năng lực cung ứng. Đối với các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài, nghiên cứu giúp họ hiểu rõ hơn về các động lực thị trường và yêu cầu chính sách tại Việt Nam để điều chỉnh chiến lược kinh doanh. Điều này có thể thúc đẩy sự cạnh tranh lành mạnh và sự phát triển bền vững của toàn ngành dược.
  • Ảnh hưởng chính sách: Luận án cung cấp các khuyến nghị chính sách dựa trên bằng chứng cụ thể cho Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và Bảo hiểm Xã hội Việt Nam. Các khuyến nghị này có thể được sử dụng để điều chỉnh, bổ sung hoặc xây dựng các chính sách mới nhằm tăng cường hiệu quả của việc ưu tiên thuốc sản xuất trong nước, đảm bảo cân bằng giữa mục tiêu kinh tế, an ninh y tế và chất lượng điều trị. Đặc biệt, "Ảnh hưởng của TT10 đối với công tác quản lý nhà nước về dược" [Hộp 3.20] và "Giải pháp cải thiện TT10 theo quan điểm của cơ quan chi trả BHYT" [Hộp 3.24] cung cấp những hướng đi cụ thể cho các cấp quản lý.
  • Lợi ích xã hội: Khi chính sách TT10 được cải thiện và thực thi hiệu quả hơn, nó sẽ giúp tăng cường khả năng tiếp cận các loại thuốc thiết yếu, giá cả hợp lý cho người dân. Điều này gián tiếp làm giảm gánh nặng chi phí tiền túi (out-of-pocket expenses) cho người bệnh và góp phần vào mục tiêu BHYT toàn dân. Việc phát triển ngành dược nội địa cũng tăng cường an ninh y tế quốc gia, giảm phụ thuộc vào nguồn cung ứng nước ngoài, đặc biệt quan trọng trong các tình huống khủng hoảng y tế công cộng.
  • Tính liên quan quốc tế: Nghiên cứu này là một trường hợp điển hình quý giá cho các tổ chức quốc tế như WHO, Ngân hàng Thế giới và các quốc gia đang phát triển khác đang xem xét các chính sách tương tự để thúc đẩy sản xuất dược phẩm nội địa và tối ưu hóa chi phí y tế. Nó cung cấp bài học về các thách thức và cơ hội khi thực hiện các chính sách "mua sắm ưu tiên" trong lĩnh vực dược phẩm.

Đối tượng hưởng lợi

Luận án này mang lại lợi ích cụ thể cho một số đối tượng chính:

  • Các nhà nghiên cứu tiến sĩ: Nghiên cứu xác định rõ các khoảng trống nghiên cứu cụ thể trong lĩnh vực chính sách dược phẩm và kinh tế y tế, đặc biệt liên quan đến việc đánh giá tác động của các chính sách ưu tiên sản xuất nội địa. Các nhà nghiên cứu có thể sử dụng phương pháp luận hỗn hợp (mixed methods) của luận án như một khuôn mẫu để áp dụng vào các bối cảnh hoặc chính sách khác.
  • Các nhà khoa học cấp cao: Luận án đóng góp vào sự tiến bộ lý thuyết trong các lĩnh vực như thực hiện chính sách y tế và tăng cường hệ thống y tế. Các nhà khoa học có thể tích hợp những phát hiện này để xây dựng các mô hình lý thuyết toàn diện hơn về vai trò của chính sách công trong định hình thị trường dược phẩm và hành vi tiêu dùng thuốc ở các quốc gia đang phát triển.
  • Bộ phận R&D của ngành công nghiệp: Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước sẽ hưởng lợi từ việc hiểu rõ hơn về nhu cầu thị trường, các phân khúc thuốc (ví dụ: nhóm generic 3, 4 có tiềm năng tăng trưởng) [Hộp 3.7, 3.8], và các yếu tố ảnh hưởng đến niềm tin của bác sĩ và bệnh nhân. Điều này giúp họ định hướng chiến lược R&D, đầu tư vào công nghệ sản xuất tiên tiến (như đạt chuẩn EU-GMP/PIC/s-GMP) và cải thiện chất lượng sản phẩm để đáp ứng kỳ vọng thị trường. "Quan điểm của doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh các mặt hàng thuốc trong nước đối với việc Bộ Y tế ban hành TT10" [Hộp 3.12] cung cấp thông tin trực tiếp cho định hướng này.
  • Các nhà hoạch định chính sách: Nghiên cứu cung cấp bằng chứng cụ thể và các khuyến nghị khả thi để Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và Bảo hiểm Xã hội Việt Nam điều chỉnh và tăng cường các chính sách như TT10. Các kiến nghị bao gồm việc xem xét lại tiêu chí danh mục, tăng cường các biện pháp đảm bảo chất lượng và khả năng cung ứng, và các chiến dịch truyền thông hiệu quả để xây dựng niềm tin. "Giải pháp cải thiện TT10 theo ý kiến của người bệnh, bác sĩ, doanh nghiệp" [Hộp 3.22, 3.23, 3.24] cung cấp các thông tin hữu ích để điều chỉnh chính sách.
  • Người bệnh và cộng đồng: Cuối cùng, lợi ích lớn nhất là việc tăng cường khả năng tiếp cận các loại thuốc chất lượng, an toàn với giá cả phải chăng, đặc biệt thông qua việc quản lý hiệu quả quỹ BHYT. Việc giảm chi phí điều trị và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế công cộng là mục tiêu cốt lõi mang lại lợi ích cho toàn xã hội.

Các lợi ích này có thể được định lượng hóa, chẳng hạn như tiềm năng tiết kiệm hàng tỷ đồng cho quỹ BHYT thông qua việc thay thế các thuốc nhập khẩu giá cao, hoặc ước tính số lượng bệnh nhân có thể tiếp cận được thuốc thiết yếu hơn nhờ chính sách thúc đẩy thuốc nội địa.

Câu hỏi chuyên sâu

  1. Đóng góp lý thuyết độc đáo nhất (name theory extended): Đóng góp lý thuyết độc đáo nhất của luận án là việc mở rộng Lý thuyết Thực hiện Chính sách (Policy Implementation Theory) của Pressman và Wildavsky, cùng với khung Tăng cường Hệ thống Y tế (Health Systems Strengthening - HSS) của WHO. Nghiên cứu cung cấp một trường hợp điển hình chi tiết về chính sách "mua sắm ưu tiên thuốc nội địa" (TT10) trong bối cảnh một quốc gia đang phát triển như Việt Nam. Nó không chỉ mô tả các thách thức khách quan trong thực thi chính sách (như năng lực cung ứng), mà còn đào sâu vào các rào cản chủ quan và phức tạp như nhận thức về chất lượng, niềm tin của người kê đơn và người bệnh, và sự tương tác giữa các bên liên quan. Điều này làm giàu thêm các mô hình lý thuyết bằng cách chỉ ra rằng sự thành công của chính sách không chỉ phụ thuộc vào thiết kế ban đầu mà còn vào khả năng giải quyết các yếu tố "mềm" như thái độ và niềm tin trong hệ sinh thái y tế. Ví dụ, phát hiện về "Lý do số khoản mục thuốc trong nước được sử dụng nhiều nhưng tổng giá trị tiền thuốc sử dụng không cao như thuốc nước ngoài" [Hộp 3.1] hoặc "Biệt dược gốc và thuốc có nguồn gốc các nước Châu Âu... có uy tín trên thị trường nên thường là lựa chọn ưu tiên trong kê đơn của bác sĩ" [57] minh chứng cho sự phức tạp của việc thay đổi hành vi và niềm tin ngay cả khi có chính sách.

  2. Đổi mới phương pháp luận (compare với 2+ prior studies): Đổi mới phương pháp luận chính là việc kết hợp chặt chẽ phân tích dữ liệu hành chính quy mô lớn, dọc thời gian (2017-2019) từ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam bao phủ tất cả các cấp độ bệnh viện công lập (TW, tỉnh, huyện) với nghiên cứu định tính sâu sắc từ một tập hợp toàn diện các bên liên quan chính (người bệnh, bác sĩ, dược sĩ, doanh nghiệp sản xuất/kinh doanh thuốc, cán bộ Cục Quản lý Dược và Bảo hiểm Xã hội Việt Nam).

    • So với nghiên cứu của Phạm Lương Sơn (2012) tập trung vào thống kê và so sánh giá thuốc tại Hà Nội và TP.HCM, hoặc Nguyễn Thanh Thảo (2016) phân tích danh mục thuốc được BHYT chi trả tại các bệnh viện công lập trên địa bàn Đà Nẵng, luận án này vượt trội hơn về quy mô dữ liệu (quốc gia so với khu vực/đơn lẻ), tính chất dọc thời gian (2017-2019 để đánh giá tác động chính sách thay vì chỉ là mô tả thực trạng tại một thời điểm), và sự tích hợp các quan điểm định tính.
    • So với nghiên cứu của Hồ Cảnh Hậu (2021) về hoạt động đảm bảo thuốc BHYT tại Bệnh viện Quân Y 105, luận án này mở rộng ra phạm vi quốc gia và đa tuyến, cung cấp cái nhìn tổng thể hơn về hệ thống, đồng thời bổ sung chiều sâu định tính để giải thích các xu hướng được quan sát. Sự kết hợp này cho phép luận án không chỉ định lượng hóa mức độ thay đổi trong sử dụng thuốc nội địa mà còn giải thích tại sao những thay đổi đó xảy ra hoặc không xảy ra từ góc độ đa chiều, tạo ra một bức tranh toàn diện và có tính giải thích cao, là điều mà các nghiên cứu trước đây thường thiếu.

  3. Phát hiện đáng ngạc nhiên nhất (với data support): Phát hiện đáng ngạc nhiên nhất là sự đối lập rõ rệt giữa tỷ lệ cao về số khoản mục thuốc trong nước được sử dụng so với tỷ lệ thấp về tổng giá trị tiền thuốc sử dụng của chúng, đặc biệt là việc các thuốc thuộc danh mục TT10 chỉ chiếm một phần rất nhỏ (chưa đến 10%) trong tổng giá trị tiền thuốc sử dụng của tất cả các thuốc. Mặc dù TT10 được kỳ vọng sẽ thúc đẩy thuốc nội địa, nhưng "Lý do tổng giá trị tiền thuốc sử dụng đối với các thuốc thuộc TT10 chỉ chiếm tỷ lệ thấp chưa đến 10% so với tổng giá trị tiền của tất cả các thuốc sử dụng" [Hộp 3.2]. Đồng thời, trong các bệnh viện tuyến Trung ương và tỉnh, "Lý do số khoản mục thuốc trong nước được sử dụng nhiều nhưng tổng giá trị tiền thuốc sử dụng không cao như thuốc nước ngoài" [Hộp 3.1]. Điều này cho thấy rằng mặc dù các bệnh viện có thể tuân thủ chính sách ở mức độ lựa chọn các loại thuốc nội địa sẵn có, nhưng các thuốc này lại thường là các thuốc cơ bản, giá trị thấp hoặc ở các nhóm generic cấp thấp. Các nhóm thuốc có giá trị cao, chuyên khoa, hoặc biệt dược gốc vẫn là sân chơi chính của thuốc nhập khẩu. Điều này phản ánh rằng TT10, trong hình thức hiện tại, chưa đủ mạnh để thay đổi đáng kể cấu trúc chi tiêu thuốc ở các tuyến cao hơn, nơi nhu cầu về thuốc chuyên khoa và niềm tin vào BDG vẫn rất lớn, như Đỗ Thị Bích Thủy (2017) đã chỉ ra rằng thuốc chuyên khoa tim mạch, kháng sinh nội địa chưa chứng minh được hiệu quả và BDG vẫn là lựa chọn ưu tiên [57].

  4. Giao thức tái tạo (Replication protocol) được cung cấp?: Mặc dù luận án không trình bày một "giao thức tái tạo" độc lập dưới dạng tài liệu riêng biệt, nhưng mức độ chi tiết của phần Phương pháp nghiên cứu làm cho nghiên cứu này có khả năng tái tạo cao. Nghiên cứu đã cung cấp các thông tin cụ thể:

    • Nguồn dữ liệu: Dữ liệu từ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam.
    • Phạm vi thời gian: 2017-2019.
    • Đối tượng định lượng: Bệnh viện công lập hạng Đặc biệt, I, II, III.
    • Tiêu chuẩn lựa chọn/loại trừ chính xác cho cả định lượng và định tính [Bảng 2.1, 2.2].
    • Chính sách can thiệp rõ ràng: Thông tư số 10/2016/TT-BYT.
    • Các biến số và chỉ số nghiên cứu (SKM, giá trị tiền thuốc, phân nhóm tác dụng dược lý, gói thầu).
    • Thiết kế nghiên cứu: Hỗn hợp, đa cấp độ. Với các thông tin này, một nhà nghiên cứu khác có thể thu thập dữ liệu tương tự (nếu có quyền truy cập) và áp dụng các phương pháp phân tích tương tự để kiểm chứng hoặc mở rộng kết quả. Phần định tính, mặc dù luôn có tính chất ngữ cảnh, cũng được mô tả đủ rõ về các nhóm đối tượng và tiêu chí lựa chọn để cho phép một nỗ lực tái tạo có cấu trúc.

  5. Chương trình nghiên cứu 10 năm được phác thảo?: Luận án đã phác thảo một chương trình nghiên cứu dài hạn thông qua phần "Limitations và Future Research" với các định hướng cụ thể:

    • Nghiên cứu dọc dài hạn về tác động của TT10 (và các chính sách sửa đổi) ngoài năm 2019, để đánh giá sự bền vững của các thay đổi và tác động tích lũy. Điều này có thể kéo dài đến các giai đoạn chính sách tiếp theo hoặc các hiệp định thương mại mới (như CPTPP, EVFTA được nhắc đến trong Danh mục chữ viết tắt) ảnh hưởng đến ngành dược.
    • Đánh giá kinh tế toàn diện hơn về hiệu quả chi phí, bao gồm tác động đến kết quả điều trị và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, thay vì chỉ tập trung vào chi phí trực tiếp của quỹ BHYT.
    • Nghiên cứu chuyên sâu về các yếu tố phi kinh tế ảnh hưởng đến niềm tin và thói quen kê đơn (ví dụ: các chiến lược tiếp thị của doanh nghiệp, giáo dục y tế liên tục).
    • Nghiên cứu so sánh quốc tế về các chính sách tương tự nhằm thúc đẩy ngành dược nội địa, tìm kiếm các thực tiễn tốt nhất và bài học kinh nghiệm.
    • Mở rộng phạm vi phân tích sang khu vực y tế tư nhân và tác động của TT10 đến toàn bộ thị trường dược phẩm, bao gồm cả thị trường thuốc không kê đơn. Những định hướng này cung cấp một lộ trình rõ ràng cho các nghiên cứu tiếp theo, không chỉ trong 10 năm tới mà còn xa hơn, nhằm liên tục tinh chỉnh chính sách và hiểu biết học thuật trong lĩnh vực dược phẩm và y tế công cộng.

Kết luận

Luận án đã đóng góp một cách mạnh mẽ và đa chiều vào lĩnh vực y tế công cộng và chính sách dược phẩm bằng cách thực hiện một nghiên cứu toàn diện về thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước và tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT (TT10) tại Việt Nam giai đoạn 2017-2019. Năm đóng góp cụ thể có thể được số hóa:

  1. Định lượng hóa tác động chính sách: Cung cấp bằng chứng định lượng chi tiết về sự thay đổi tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước (theo số khoản mục và giá trị tiền thuốc) tại các bệnh viện công lập thuộc ba tuyến khác nhau (Trung ương, Tỉnh, Huyện) sau khi TT10 được triển khai. Điều này vượt ra ngoài các phân tích dự báo để cung cấp dữ liệu thực tế về hiệu quả của chính sách.
  2. Góc nhìn đa chiều về thực hiện chính sách: Tích hợp thành công quan điểm của các bên liên quan then chốt – bao gồm người bệnh, bác sĩ, dược sĩ, doanh nghiệp dược phẩm (nội địa và quốc tế), cùng các cơ quan quản lý nhà nước (Cục Quản lý Dược, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam) – để giải thích các yếu tố thành công và hạn chế trong thực thi TT10.
  3. Làm sâu sắc lý thuyết chính sách y tế: Mở rộng Lý thuyết Thực hiện Chính sách và khung Tăng cường Hệ thống Y tế của WHO bằng cách chỉ ra rằng các yếu tố "mềm" như niềm tin về chất lượng và năng lực cung ứng đóng vai trò quan trọng không kém các quy định pháp lý trong việc định hình kết quả chính sách.
  4. Khuyến nghị chính sách dựa trên bằng chứng: Đưa ra các kiến nghị cụ thể và thực tiễn cho Bộ Y tế và Bảo hiểm Xã hội Việt Nam về việc điều chỉnh TT10, nâng cao chất lượng sản xuất dược phẩm nội địa, tăng cường giáo dục và truyền thông để xây dựng niềm tin, từ đó tối ưu hóa hiệu quả chính sách và quản lý quỹ BHYT.
  5. Đổi mới phương pháp luận hỗn hợp: Thiết lập một tiền lệ về việc kết hợp dữ liệu hành chính quy mô lớn, dọc thời gian với nghiên cứu định tính đa chiều, cung cấp một khuôn mẫu nghiên cứu hiệu quả cho các đánh giá chính sách y tế trong tương lai.

Nghiên cứu này không tạo ra một sự dịch chuyển hoàn toàn về hệ thống lý thuyết (paradigm advancement) mà thay vào đó cung cấp bằng chứng vững chắc, tinh chỉnh và làm sâu sắc thêm các lý thuyết hiện có về thực hiện chính sách và tăng cường hệ thống y tế. Các phát hiện cho thấy sự cần thiết của một cách tiếp cận thích ứng, đa diện trong hoạch định và thực thi chính sách dược phẩm, nơi các yếu tố kinh tế, chất lượng và tâm lý phải được xem xét đồng bộ.

Luận án đã mở ra ít nhất ba luồng nghiên cứu mới: (1) Nghiên cứu dài hạn về tác động tích lũy và bền vững của các chính sách "mua sắm ưu tiên" trong ngành dược; (2) Nghiên cứu chuyên sâu về vai trò của niềm tin, nhận thức chất lượng và các yếu tố phi kinh tế trong quyết định kê đơn và lựa chọn thuốc; (3) Phân tích so sánh quốc tế về các chiến lược thúc đẩy sản xuất dược phẩm nội địa và bài học kinh nghiệm.

Tính liên quan toàn cầu của nghiên cứu là rõ ràng, khi nhiều quốc gia đang phát triển nỗ lực đạt được an ninh dược phẩm và giảm sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu. Việt Nam cung cấp một trường hợp điển hình quan trọng, cho thấy cả tiềm năng và thách thức của các chính sách quốc gia trong việc định hình thị trường dược phẩm. Các kết quả có thể đo lường được trong tương lai bao gồm việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc nội địa đạt tiêu chuẩn cao, giảm chi phí thuốc cho quỹ BHYT, và cải thiện khả năng tiếp cận thuốc thiết yếu cho người dân, từ đó góp phần vào một hệ thống y tế hiệu quả và công bằng hơn.