Luận án tiến sĩ: Thực trạng tổ chức và quy trình hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở - Hoàng Hoa Sơn

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG -----------------*------------------- HOÀNG HOA SƠN THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế Mã số : 62.64 LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC HÀ NỘI – 2021 luan an BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG -----------------*------------------- HOÀNG HOA SƠN THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế Mã số : 62.64 LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: 1. NGUYỄN THỊ KIM TIẾN 2. PHAN THỊ NGÀ HÀ NỘI – 2021 luan an i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi với sự hợp tác của các đồng nghiệp và đã được sự đồng ý cho công bố trong luận án này. Kết quả nêu trong Luận án là trung thực và chưa từng công bố trong bất kỳ một công trình nào khác.

Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về những lời cam đoan của tôi. Tác giả Luận án Hoàng Hoa Sơn luan an ii LỜI CẢM ƠN Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS. Nguyễn Thị Kim Tiến, GS. Phan Thị Ngà là những người đã trực tiếp định hướng, hướng dẫn, tận tình giúp đỡ, động viên và khích lệ tôi trong suốt thời gian học tập, nghiên cứu và hoàn thành Luận án này.

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Lãnh đạo Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; Lãnh đạo, cán bộ Trung tâm Đào tạo và Quản lý khoa học, Bộ môn Y tế công cộng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã giúp đỡ và đóng góp cho tôi nhiều ý kiến quý báu trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành công trình nghiên cứu này. Tôi xin trân trọng cảm ơn Lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Chủ tịch, thành viên Hội đồng và Tổ thư ký các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở và các ban ngành, đơn vị liên quan cũng như các Thầy Cô giáo đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thiện Luận án. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đã hỗ trợ tạo điều kiện cho tôi thực hiện Luận án, cũng như đã đóng góp những ý kiến quý báu để tôi hoàn thành Luận án này.

Cuối cùng tôi xin cảm tạ những tình cảm vô bờ bến của gia đình lớn và nhỏ thân yêu, cùng bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ và động viên tôi trong những ngày tháng học tập và nghiên cứu. Hoàng Hoa Sơn luan an iii MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3 1. Một số khái niệm cơ bản liên quan đến đề tài 3 1. Khái niệm chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 3 1.

Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh 5 học trên thế giới 1. Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 10 1. Tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức 13 1. Tổ chức của Hội đồng đạo đức 14 1.

Khái niệm Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 14 1. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức 14 1. Số lượng, thành phần của Hội đồng đạo đức 15 1. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức 16 1.

Yêu cầu về năng lực đối với thành viên Hội đồng đạo đức 17 1. Các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức 19 1. Đánh giá chất lượng của Hội đồng đạo đức 20 1. Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng của Hội đồng đạo đức 20 1.

Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của SIDCER 20 1. Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của AAHRPP 21 1. Phương thức đánh giá chất lượng Hội đồng đạo đức 22 1. Đăng ký mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức 22 1.

Đánh giá công nhận Hội đồng đạo đức 25 1. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh 29 học và một số đặc điểm của Hội đồng đạo đức của Việt Nam 1. Quá trình hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y 29 sinh học của Việt Nam luan an iv 1. Mô hình các Hội đồng đạo đức ở Việt Nam 31 1.

Vai trò của Hội đồng đạo đức tại Việt Nam 32 1. Quy định về quản lý chất lượng Hội đồng đạo đức tại Việt Nam 33 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 38 2. Thời gian, địa điểm nghiên cứu 38 2.

Thời gian nghiên cứu 38 2. Địa điểm nghiên cứu 38 2. Thiết kế nghiên cứu 38 2. Đối tượng nghiên cứu 38 2.

Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 1 38 2. Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 2 39 2. Tiêu chuẩn chọn mẫu 40 2. Tiêu chuẩn chọn mẫu đối với mục tiêu 1 40 2.

Tiêu chuẩn chọn mẫu đối với mục tiêu 2 41 2. Kỹ thuật thực hiện 42 2. Kỹ thuật thực hiện với mục tiêu 1 42 2. Kỹ thuật thực hiện với mục tiêu 2 42 2.

Biến số nghiên cứu 45 2. Biến số mô tả thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của các 45 Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 2. Biến số đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động 49 của một số Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 2. Phương pháp thu thập số liệu 52 2.

Thu thập số liệu mô tả thực trạng quản lý chất lượng 52 2. Thu thập số liệu đánh giá kết quả can thiệp cải tiến quản lý chất 53 lượng 2. Phân tích thống kê 53 luan an v 2. Số liệu định lượng 53 2.

Số liệu định tính 54 2. Đạo đức nghiên cứu 55 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 56 3. Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức 56 trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở năm 2015 3.

Thực trạng tổ chức của các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở năm 2015 56 3. Thực trạng quy trình hoạt động của các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 59 năm 2015 3. Đánh giá hiệu quả can thiệp nâng cao chất lượng một số Hội đồng 72 đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, 2016-2018 3. Đề xuất với Bộ Y tế về việc bổ sung, hoàn thiện các quy định, 72 hướng dẫn liên quan đến nâng cao chất lượng Hội đồng đạo đức có tính pháp lý 3.

Tập huấn quản lý chất lượng, xây dựng quy trình thực hành chuẩn 75 để nâng cao chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức, 2016-2018 3. Vai trò, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong thiết lập duy trì 78 quản lý chất lượng trên cơ sở thiết kế, xây dựng công cụ làm việc chuẩn Chương 4. Bàn luận về thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội 87 đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở năm 2015 4. Thực trạng tổ chức của 30 Hội đồng đạo đức khảo sát 89 4.

Thực trạng quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức 93 4. Bàn luận về đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng của 106 một số Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, 2016-2018 4. Hoàn thiện các quy định liên quan 107 4. Phát triển quy trình, công cụ thẩm định của Hội đồng đạo đức 113 4.

Phát triển quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức 113 luan an vi 4. Công cụ thẩm định của Hội đồng đạo đức 115 4. Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức đối với 118 nghiên cứu 4. Xây dựng chương trình, tài liệu và tổ chức tập huấn 120 4.

Bàn luận về một số hạn chế trong nghiên cứu của đề tài 124 KẾT LUẬN 127 KIẾN NGHỊ 129 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN ĐÃ 130 CÔNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO 131 DANH MỤC CÁC BIỂU MẪU LÀ SẢN PHẨM CỦA NGHIÊN CỨU 146 luan an vii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt Từ tiếng Anh Nghĩa tiếng Việt AE Adverse Event Biến cố bất lợi ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng bất lợi của thuốc CIOMS Council for International Hội đồng các Tổ chức quốc tế về Organizations of Medical khoa học y học Sciences CPP Certificate of Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc Pharmaceutical Product CRF Case Report Form Phiếu thu thập dữ liệu/bệnh án nghiên cứu Data and Safety Monitoring DSMB Ban giám sát an toàn và dữ liệu Board EC Ethics Committee Hội đồng đạo đức ERC Ethics Research Committee Hội đồng đạo đức nghiên cứu Forum for Ethical Review Diễn đàn các Hội đồng xét duyệt FERCAP Committees in Asia and the đạo đức khu vực Châu Á và tây Western Pacific Thái Bình Dương Thực hành nghiên cứu lâm sàng GCP Good clinical practice tốt GMP Good manufacturing practice Thực hành sản xuất thuốc tốt Hồ sơ thông tin sản phẩm dành IB Investigator’s Brochure cho nghiên cứu viên Phiếu cung cấp thông tin nghiên ICF Informed Consent Form cứu và giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu luan an viii Viết tắt Từ tiếng Anh Nghĩa tiếng Việt Independent Ethics Ban Đánh giá vấn đề đạo đức độc IEC-MoH Committee – Ministry of lập trong nghiên cứu Y sinh học Health Bộ Y tế IRB/HĐĐĐ Institutional Review Board Hội đồng đạo đức International Conference on Hội nghị hòa hợp quốc tế hướng ICH-GCP Harmonization dẫn thực hành lâm sàng tốt Medical research/Bio- NCYSH Nghiên cứu Y sinh học Medical research NCLS Clincal Research Nghiên cứu lâm sàng NCV Researcher Nghiên cứu viên PI Principal Investigator Nhà nghiên cứu chính QC Quality Control Kiểm soát chất lượng SAE Serious Adverse Event Biến cố bất lợi nghiêm trọng SHE Social Harm Event Biến cố nguy hại về mặt xã hội SIDCER The Strategic Initiative for Chương trình công nhận của Sáng Developing Capacity in kiến chiến lược cho phát triển Ethical Review năng lực trong xem xét đạo đức SOP Standard Operating Quy trình thực hành chuẩn Procedures SPNC Investigational Product Sản phẩm nghiên cứu TQC Total Quality Control Kiểm soát chất lượng toàn diện TQM Total Quality Management Quản lý chất lượng toàn diện TNLS Clinical trial Thử nghiệm lâm sàng WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới luan an ix DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 1. Sự ra đời của các Đạo luật/Nguyên tắc/Tuyên ngôn để kiểm 5 soát về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học trên thế giới Bảng 2.