Luận án: Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HOÀNG LIÊN NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾP HẠNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC TUYẾN TỈNH/THÀNH PHỐ LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 62720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương PGS. Trịnh Văn Lẩu HÀ NỘI, NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, được thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương và PGS.

Các kết quả nghiên cứu được trình bày trong luận án là trung thực, khách quan và chưa từng được bảo vệ ở bất kỳ công trình nghiên cứu nào khác. Tác giả Nguyễn Thị Hoàng Liên LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành được luận án này, tôi thật sự may mắn khi nhận được sự chỉ bảo, giúp đỡ và tạo điều kiện của các Thầy Cô hướng dẫn, Lãnh đạo cơ quan, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trường Đại học Dược Hà Nội, cùng rất nhiều sự chia sẻ, động viên, hỗ trợ đến từ đồng nghiệp, anh chị em, bạn bè và đặc biệt là Gia đình. Lời đầu tiên, cho phép tôi được bày tỏ sự trân trọng và biết ơn sâu sắc tới Người Thầy có ảnh hưởng rất lớn tới bản thân tôi trong suốt 20 năm qua, PGS. Trịnh Văn Lẩu không chỉ là người tận tình chỉ bảo, định hướng và thúc giục tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận án mà còn dành cho tôi sự quan tâm như của bậc cha chú trong gia đình.

Tôi xin chân thành cảm ơn PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương, người thầy mà tôi được gặp như một cơ duyên khi quyết định chuyển từ chuyên ngành Kiểm nghiệm thuốc và Độc chất sang lĩnh vực mới mẻ này, nhờ có cô tận tình hướng dẫn đồng thời luôn động viên, ủng hộ và khuyến khích mà tôi đã đi được đến kết quả của ngày hôm nay. Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô tại Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho tôi trong thời gian học tập tại Bộ môn cũng như thời gian làm luận án, động viên, khích lệ tôi những lúc gặp khó khăn, trở ngại trong quá trình nghiên cứu. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà Nội, các anh chị tại các Phòng, Ban chức năng đã giúp đỡ, hỗ trợ nhiệt tình để quá trình học tập và nghiên cứu của tôi được hoàn thành thuận lợi.

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo cùng các đồng nghiệp tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực Phẩm tỉnh Bắc Kạn, tỉnh Yên Bái, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai và Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực Phẩm tỉnh Hòa Bình đã giúp đỡ, hỗ trợ tôi rất nhiệt tình trong quá trình thu thập thông tin, dữ liệu cho luận án. Còn rất nhiều lời cảm ơn nữa tôi muốn được bày tỏ mà không thể viết hết trong vài trang giấy, lời cảm ơn cuối cùng tôi xin gửi đến Gia đình, những người thân yêu đã luôn dành cho tôi tình yêu vô điều kiện, luôn bên cạnh tôi, chấp nhận những hy sinh, thiệt thòi và kiên trì chờ đến ngày tôi hoàn thành luận án. Hà Nội, ngày tháng năm 2021 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG, BIỂU DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ. Một số khái niệm.

Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam. Nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm. Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường tại Việt Nam.

Các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm thuốc10 1.1 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung về năng lực thử nghiệm và hiệu chuẩn. Hướng dẫn của Tổ chức Y tế về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice – GLP) ban hành năm 2010 (Ban hành chính thức cho áp dụng ở Việt Nam tại Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018). So sánh các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản năm 2017, 2005 và GLP-WHO. Tình hình các nghiên cứu trong nước liên quan đến nội dung của luận án.

Giới thiệu một số phương pháp nghiên cứu được áp dụng cho đánh giá xếp hạng các đơn vị kiểm nghiệm thuốc. Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang. Phương pháp chuyên gia. Kỹ thuật Delphi.

Phương pháp phân tích thứ bậc (Analytic Hierachy Process – AHP). Tổng quan hệ thống về áp dụng phương pháp phân tích thứ bậc trong các nghiên cứu thuộc lĩnh vực y tế trên thế giới. Tính mới và tính cấp thiết của luận án. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .1 Đối tượng nghiên cứu.

Địa điểm và thời gian nghiên cứu. Địa điểm nghiên cứu. Thời gian nghiên cứu. Phương pháp nghiên cứu.

Thiết kế nghiên cứu. Các biến số nghiên cứu. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu. Phương pháp thu thập dữ liệu.

Xử lý và phân tích số liệu. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU. Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng các TTKN thuốc tuyến tỉnh, thành phố. Xây dựng các tiêu chí đánh giá dựa theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP-WHO.

Kết quả lấy ý kiến về mức độ cần thiết của các tiêu chí đánh giá. Lựa chọn bộ tiêu chí đánh giá cuối cùng. Áp dụng phương pháp AHP cho tính trọng số của các tiêu chí đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc. Đánh giá và xếp hạng một số trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố được lựa chọn.

Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng. Nội dung bộ tiêu chí đánh giá. Trọng số và mức độ quan trọng của các tiêu chí đánh giá. Đánh giá, xếp hạng một số trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố.

Ưu điểm của phương pháp AHP trong nghiên cứu. Đóng góp của nghiên cứu .Về phương pháp luận. Đóng góp về ý nghĩa thực tiễn. Hạn chế của nghiên cứu.

Về nội dung bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng. Phương pháp AHP sử dụng cho đánh giá, xếp hạng các trung tâm kiểm nghiệm thuốc. Kết quả đánh giá xếp hạng các trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố. 104 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ.

Kiến nghị và đề xuất. 107 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC HÌNH Hình 1. Mô hình hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam. Mô hình chung về cây phân cấp thức bậc AHP.

Sơ đồ nghiên cứu tổng quan hệ thống. Thiết kế nghiên cứu .36 DANH MỤC BẢNG, BIỂU Bảng 1. Thống kê số mẫu lấy trên thị trường để KTCL của HTKN năm 2020. So sánh các yêu cầu giữa ISO/IEC 17025: 2017, 2005.

Thang điểm so sánh cặp trong phương pháp AHP [125]. Chỉ số ngẫu nhiên RI [125]. Trích xuất thông tin về các nghiên cứu đánh giá áp dụng AHP. Trích xuất thông tin về các nghiên cứu đánh giá áp dụng AHP.

Các thiết kế nghiên cứu được sử dụng trong phạm vi đề tài. Các biến số nghiên cứu. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu áp dụng trong đề tài. Danh mục chỉ số đo lường của các tiêu chí đánh giá.

Danh mục các phép thử thống kê theo nhóm. Thống kê thiết bị liên quan đến 5 nhóm phép thử cơ bản. Thang đánh giá cho điểm trong so sánh cặp các đơn vị. Tổng hợp các yêu cầu lựa chọn tiêu chí đánh giá theo ISO/IEC 17025:2005 và GLP.

Tổng hợp kết quả lựa chọn mức độ quan trọng. Phân cấp thứ bậc các tiêu chí đánh giá. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 1 của yếu tố đầu vào theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Nhân sự theo nhóm ra quyết định 11 người.

Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Thiết bị và Tài chính theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Phương pháp thử theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Kinh phí thu theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 1 của Kinh phí chi theo nhóm ra quyết định 11 người.

Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 1 về Kết quả đầu ra và Chất lượng mẫu theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Đặc điểm mẫu theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Nơi lấy mẫu, Xuất xứ mẫu và Thành phần mẫu theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Dạng bào chế theo nhóm ra quyết định 11 người.

Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu và dược liệu theo nhóm ra quyết định 11 người. Tổng hợp trọng số các tiêu chí đánh giá. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Đội ngũ nhân sự I1, Năng lực nhân sự I2 và Hiệu quả hoạt động của nhân sự I3. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Số lượng thiết bị (I4).

Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Thiết bị (Số lượng thiết bị I4 và Hiệu quả sử dụng của thiết bị I5). Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Phép thử được công nhận (I6). Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Tần xuất thực hiện phép thử (I8). Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Phương pháp thử (Phép thử công nhận I6, Phép thử nội bộ I7 và Tần xuất thực hiện phép thử I8).

Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Kinh phí thu (Kinh phí thường xuyên I9, Kinh phí không thường xuyên I10 và Thu dịch vụ I11). Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Kinh phí chi (Chi cho nhân sự I12, Chi cho thiết bị I13, Chi cho chuyên môn I14 và Mua mẫu I15). Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Nơi lấy mẫu (Mẫu lấy tại bệnh viện O1 và Mẫu lấy tại nhà thuốc O2) .