Luận án đánh giá kết quả can thiệp bằng stent phủ thuốc không polymer biofreedom

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI NGUYỄN MẠNH QUÂN ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP BẰNG STENT PHỦ THUỐC KHÔNG POLYMER - BIOFREEDOM Ở BỆNH NHÂN ĐỘNG MẠCH VÀNH LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC HÀ NỘI – 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI NGUYỄN MẠNH QUÂN ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP BẰNG STENT PHỦ THUỐC KHÔNG POLYMER - BIOFREEDOM Ở BỆNH NHÂN ĐỘNG MẠCH VÀNH Chuyên ngành : Nội Tim mạch Mã số : 62720141 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Quang Tuấn HÀ NỘI - 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi là Nguyễn Mạnh Quân, nghiên cứu sinh khóa 34, Trường Đại học Y Hà Nội, chuyên ngành Nội Tim mạch, xin cam đoan: 1. Đây là luận án do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn của thầy Nguyễn Quang Tuấn 2. Công trình này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào đã được công bố tại Việt Nam. Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác, trung thực và khách quan, đã được xác nhận và chấp thuận của cơ sở nơi nghiên cứu.

Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về những cam kết này. Hà Nội, ngày 9 tháng 7 năm 2021 Người viết cam đoan NGUYỄN MẠNH QUÂN MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TRONG ĐỀ TÀI DANH MỤC BẢNG BIỂU DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ ĐẶT VẤN ĐỀ .1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN. ĐẠI CƯƠNG VỀ CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH QUA DA. Định nghĩa bệnh động mạch vành.

Chỉ định can thiệp qua da trong điều trị bệnh ĐMV. Đặt stent trong can thiệp động mạch vành. Vai trò của điều trị nội khoa trong can thiệp ĐMV qua da. DAPT và biến cố chảy máu ở bệnh nhân PCI.

Một số tiêu chuẩn đánh giá nguy cơ xuất huyết. TỔNG QUAN VỀ CÁC THẾ HỆ STENT ĐỘNG MẠCH VÀNH. Nong bóng ĐMV và stent kim loại trần (BMS - Bare metal stent). Stent phủ thuốc có polymer bền vững.

Stent phủ thuốc có polymer tự tiêu. Stent phủ thuốc không có polymer. TỔNG QUAN VỀ STENT BIOFREEDOM. Đặc điểm chung của NPDES.

Đặc điểm của stent BioFreedom (BFR). Tình hình các nghiên cứu trên thế giới sử dụng stent Biofreedom. Tình hình các nghiên cứu sử dụng stent Biofreedom tại Việt Nam .32 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU.

Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân nghiên cứu. Tiêu chuẩn loại trừ. Cỡ mẫu nghiên cứu. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.

Thiết kế nghiên cứu. Các tiêu chuẩn sử dụng trong nghiên cứu. Các bước tiến hành nghiên cứu. Cách thức thu thập và xử lý số liệu.

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU .57 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU. MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU. Đặc điểm lâm sàng của nhóm nghiên cứu. Đặc điểm cận lâm sàng của đối tượng nghiên cứu.

KẾT QUẢ CHỤP VÀ CAN THIỆP ĐMV QUA DA. Kết quả chụp ĐMV chọn lọc qua da. Kết quả can thiệp ĐMV qua da. KẾT QUẢ THEO DÕI THEO THỜI GIAN BỆNH NHÂN ĐƯỢC ĐẶT STENT BIOFREEDOM.

Kết quả theo dõi lâm sàng. Kết quả theo dõi cận lâm sàng. Kết quả theo dõi điều trị nội khoa. Kết quả về chụp lại động mạch vành theo thời gian.

Kết quả các biến cố sau đặt stent BioFreedom theo thời gian. MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH BẰNG STENT BIOFREEDOM. Kết quả một số yếu tố ảnh hưởng đến biến cố tim mạch chính. Kết quả một số yếu tố ảnh hưởng đến tái hẹp theo thời gian .86 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN.

ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU. Đặc điểm về tuổi, giới và các yếu tố nguy cơ. Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng. BÀN LUẬN VỀ KẾT QUẢ CỦA CAN THIỆP SỬ DỤNG STENT BIOFREEDOM.

Đặc điểm tổn thương ĐMV. Kết quả sớm của can thiệp ĐMV qua da bằng stent BFR. BÀN LUẬN VỀ KẾT QUẢ CAN THIỆP THEO THỜI GIAN. Cải thiện triệu chứng lâm sàng và một số chỉ số cận lâm sàng.

Bàn luận về điều trị nội khoa sau can thiệp. Kết quả các biến cố sau đặt stent BFR trong thời gian theo dõi. MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐMV QUA DA SỬ DỤNG STENT BIOFREEDOM. Nguy cơ xuất huyết cao.

Các yếu tố nguy cơ bệnh ĐMV. Phân số tống máu thất trái EF (Ejection fraction). Dùng DAPT ≤ 1 tháng. Không đạt đích điều trị LDL-C.

Đặc điểm chụp và can thiệp ĐMV. 125 HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU. 128 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TRONG ĐỀ TÀI 1. TIẾNG VIỆT ĐMV : Động mạch vành ĐK : Đường kính ĐNKÔĐ : Đau ngực không ổn định ĐTĐ : Đái tháo đường ĐTNÔĐ : Đau thắt ngực ổn định KNTTC : Kháng ngưng tập tiểu cầu HCVC : Hội chứng mạch vành cấp HCVM : Hội chứng mạch vành mạn HK : Huyết khối NCXHC : Nguy cơ xuất huyết cao NMCT : Nhồi máu cơ tim RLLM : Rối loạn lipid máu TBMN : Tai biến mạch não THA : Tăng huyết áp XH : xuất huyết 2.

TIẾNG ANH ACC : Trường môn Tim mạch Hoa Kỳ (American College of Cardiology) AHA : Hội Tim mạch Hoa Kỳ (American Heart Association) BFR : Stent phủ thuốc không polymer BioFreedom BMI : Chỉ số khối cơ thể (Body Mass Index) BMS : Stent kim loại trần (Bare Metal Stent) CABG : Mổ bắc cầu nối chủ vành (Coronary Artery Bypass Grafting) CCS : Canadian Cardiovascular Society Angina Score CI : khoảng tin cậy (Confidence Interval) DAPT : Kháng ngưng tập tiểu cầu kép (Dual Antiplatelet Therapy) Dd : đường kính cuối tâm trương thất trái (Diastolic Diameter) Ds : đường kính cuối tâm thu thất trái (Systolic Diameter) DES : Stent phủ thuốc có polymer (Drug Eluting Stent) ESC : Hội Tim mạch châu Âu (European Sociaty Cardiology) FFR : Phân số dự trữ lưu lượng vành (Fractional Flow Reserve) HR : Tỷ số nguy cơ (Hazard Ratio) IVUS : Siêu âm trong lòng mạch (Intravascular Ultrasound) LDL-C : Low-density lipoprotein Cholesterol NPDES : Non-Polymer Drug Eluting Stent) NYHA : Cách đánh giá mức độ suy tim theo Hội Tim mạch New York (New York Heart Association) MACE : Các biến cố tim mạch chính (Major Adverse Cardiac Events) NSTEMI : Nhồi máu cơ tim không ST chênh lên (Non ST Elevation Myocardial Infarction) PCI : Can thiệp động mạch vành qua da (Percutaneous Coronary Intervention) POBA : Nóng bóng đơn thuần (Plain Old Balloon Angioplasty) RR : Nguy cơ tương đối (Risk Ratio) SAPT : Kháng ngưng tập tiểu cầu đơn (Single Antiplatelet Therapy) STEMI : Nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (ST Elevation Myocardial Infarction) TIMI : Mức độ dòng chảy trong động mạch vành dựa trên nghiên cứu TIMI (Thrombolysis In acute Myocardioal Infarction) TMP : Mức độ tưới máu cơ tim (TIMI myocardial perfusion) TLR :Tái can thiệp tổn thương đích (Target lesion revascularization) TVR : Tái can thiệp mạch đích (Target vessel revascularization) CD-TVR : Tái can thiệp mạch đích có triệu chứng lâm sàng (Clinically driven - Target vessel revascularization) DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 2. Định khu vùng nhồi máu cơ tim trên điện tâm đồ. Phân loại huyết áp đo tại phòng khám/bệnh viện và định nghĩa các mức độ tăng huyết áp. Tiêu chuẩn nguy cơ xuất huyết cao theo ARC-HBR.

Thang điểm chảy máu BARC. Đặc điểm lâm sàng chung của nhóm nghiên cứu. Đặc điểm yếu tố nguy cơ bệnh ĐMV của đối tượng nghiên cứu. Một số đặc điểm xét nghiệm máu của nhóm nghiên cứu.

Đặc điểm về điện tâm đồ. Đặc điểm siêu âm tim theo phân nhóm nghiên cứu. Đặc điểm vị trí tổn thương ĐMV của đối tượng nghiên cứu. Kết quả can thiệp bằng stent BioFreedom.

Kết quả sau can thiệp của các đối tượng nghiên cứu. Kết quả phân tích sự thay đổi các chỉ số cân lâm sàng theo thời gian so với lúc nhập viện. Kết quả chụp lại ĐMV theo thời gian. Kết quả chụp lại ĐMV đến 12 tháng theo nguy cơ XH.

Kết quả chụp lại ĐMV đến 24 tháng theo nguy cơ XH. Kết quả chụp lại ĐMV đến lúc kết thúc nghiên cứu. Đặc điểm tổn thương tái hẹp có ý nghĩa. Kết quả các biến cố tim mạch và chảy máu đến 12 tháng.

Kết quả biến cố tim mạch và chảy máu tại thời điểm 12 tháng theo phân nhóm nguy cơ XH. Phân loại huyết khối trong stent. Mối liên quan đơn biến giữa các yếu tố ảnh hưởng đến MACE tại thời điểm 12 tháng sau can thiệp (n = 131). Mô hình hồi quy đa biến tuyến tính với biến đầu ra là MACE tại thời điểm 12 tháng sau can thiệp (n = 131).

Mối liên quan đơn biến giữa các yếu tố ảnh hưởng đến MACE tại thời điểm 24 tháng sau can thiệp (n = 131). Mô hình hồi quy đa biến tuyến tính với biến đầu ra là MACE tại thời điểm 24 tháng sau can thiệp (n = 131). Mối liên quan đơn biến giữa các yếu tố ảnh hưởng đến biến cố tái hẹp theo thời gian (n = 63). Mô hình hồi quy đa biến tuyến tính với biến đầu ra là biến cố tái hẹp theo thời gian (n = 63).

So sánh tỷ lệ TVR với các nghiên cứu quốc tế sử dụng BFR 116 DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ Hình Hình 1. Andreas Gruntzig tiến hành ca nong bóng ĐMV đầu tiên. Biến cố tái hẹp với BMS và huyết khối với DES. Stent phủ thuốc có polymer thế hệ thứ hai.

Đặc điểm chính các thế hệ stent phủ thuốc. Cấu tạo bề mặt stent phủ thuốc không polymer. Cấu trúc stent BioFreedom. Đặc điểm giải phóng thuốc trực tiếp vào thành mạch.

Phân loại các hình thái tái hẹp trong Stent ĐMV. Cách luồn ống thông vào ĐMV trái (A) và ĐMV phải (B). Các bước can thiệp ĐMV qua da. Vị trí tổn thương ĐMV theo phân bố của CASS.

Thang điểm TIMI. Thang điểm TMP. Lượng giá tổn thương ĐMV bằng QCA. Phân loại bệnh động mạch vành.

Chiến lược PCI trong NSTE-ACS. Khuyến cáo sử dụng DAPT ở bệnh nhân sau PCI. Phân bố độ tuổi theo từng phân nhóm nghiên cứu. Phân bố đối tượng nghiên cứu theo chẩn đoán .3: Đặc điểm điện tâm đồ của đối tượng nghiên cứu.

Kết quả chụp ĐMV theo số lượng nhánh bị tổn thương. Đặc điểm các tổn thương can thiệp đặt stent. Phân bố tổn thương can thiệp theo AHA/ACC 1988. Kết quả thay đổi mức độ đau ngực đến 12 tháng .