Luận án bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ TƯ PHÁP TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI LÊ THỊ BÍCH THUỶ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP KINH TẾ QUỐC TẾ LUẬN ÁN TIẾN SỸ LUẬT HỌC Hà Nội - 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ TƯ PHÁP TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI LÊ THỊ BÍCH THUỶ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP KINH TẾ QUỐC TẾ Chuyên ngành: Luật quốc tế Mã số: 9 38 01 08 LUẬN ÁN TIẾN SỸ LUẬT HỌC Người hướng dẫn khoa học: 1. Hoàng Phước Hiệp 2. Trần Minh Ngọc Hà Nội - 2021 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu khoa học độc lập của riêng tôi. Các số liệu và trích dẫn nêu trong Luận án đảm bảo độ tin cậy, có nguồn gốc rõ ràng, chính xác, trung thực và được trích dẫn theo đúng quy định.

Những kết luận khoa học của Luận án chưa được công bố trong bất kỳ công trình nào khác. Tôi xin chịu trách nhiệm về tính chính xác và trung thực của Luận án này. TÁC GIẢ LUẬN ÁN Lê Thị Bích Thuỷ ii LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin tỏ lòng biết ơn đặc biệt tới PGS. Hoàng Phước Hiệp và TS.

Trần Minh Ngọc, những người đã hướng dẫn em trong suốt quá trình thực hiện luận án này. Mặc dù với lịch làm việc dày đặc nhưng các Thầy đã dành cho em những buổi nói chuyện quý báu và những lời khuyên thật bổ ích, truyền cho em những kinh nghiệm và niềm đam mê trong nghiên cứu khoa học. Với tất cả lòng biết ơn, em xin gửi lời cảm ơn đến những người đã đọc lại, sửa chữa cho bản nháp của luận án, những đồng nghiệp, bạn bè đã giúp đỡ em trong quá trình hoàn thiện luận án. Em xin dành cho bố mẹ, gia đình và những người thân yêu.

đã luôn bao bọc, đồng hành cùng em trong suốt những năm tháng qua. Không có họ, em không bao giờ có thể đi đến đích của sự thành công. iii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT ASEAN Association of South – East Asian Hiệp hội các quốc gia Đông Nation Nam Á BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế BLDS Bộ luật Dân sự năm 2015 Công ước Paris Paris Convention for the Protection Công ước Paris về bảo hộ of Industrial Property 1883 quyền sở hữu công nghiệp năm 1883 CPTPP Comprehensive and Progressive Hiệp định Đối tác toàn diện Agreement for Trans-Pacific và tiến bộ xuyên Thái Bình Partnership Dương ĐƯQT Điều ước quốc tế EPO European Patent Office Cơ quan Sáng chế Châu Âu EPC European Patent Convention Công ước Sáng chế Châu Âu EVFTA European-Vietnam Free Trade Hiệp định thương mại tự do Agreement giữa Việt Nam và Liên minh châu Âu GPHI Giải pháp hữu ích HIV - AIDS Human immunodeficiency virus Hội chứng suy giảm miễn dịch ở người do nhiễm phải virus Luật SHTT Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, được sửa đổi bổ sung năm 2009 NOIP National Office of Intellectual Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam Property (of Vietnam) OECD Organization for Economic Co- Tổ chức Hợp tác và Phát operation and Development triển Kinh tế iv PCT Patent Cooperation Treaty Hiệp ước Hợp tác sáng chế QCN Human rights Quyền con người R&D Research & Development Hoạt động nghiên cứu và phát triển SCLQĐDP Phamaceutical inventions Sáng chế liên quan đến dược phẩm SHTT Sở hữu trí tuệ SHCN Sở hữu công nghiệp Thuốc Generic Thuốc được sản xuất tương tự với thuốc gốc đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế TRIPS Agreement on Trade-Related Hiệp định về các khía cạnh Aspects of Intellectual Property liên quan đến thương mại Rights của quyền sở hữu trí tuệ TPP Trans-Pacific Partnership Hiệp định Đối tác xuyên Agreement Thái Bình Dương UNDP United Nations Development Chương trình phát triển Programme Liên hợp quốc USPTO United States Patent and Trademark Cơ quan Sáng chế và Nhãn Office hiệu Hoa Kỳ WHO World Health Organization Tổ chức Y tế thế giới WTO World Trade Organization Tổ chức Thương mại thế giới WIPO World Intellectual Property Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế Organization giới v DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC, BẢNG BIỂU CỦA LUẬN ÁN Hệ thống các văn bản pháp luật về bảo hộ sáng chế liên quan đến Phụ lục 1 dược phẩm tại Việt Nam từ năm 1981 đến nay Bảng biểu về tầm quan trọng của việc bảo hộ bằng sáng chế để phát Phụ lục 2 triển các sản phẩm sáng tạo ở các ngành công nghiệp khác nhau Phụ lục 3 Tóm lược vụ việc điển hình về BBCGQSDSC tại Việt Nam Phụ lục 4 Tóm lược vụ việc điển hình về BBCGQSDSC tại Ấn Độ Tóm lược tranh chấp về thời hạn bảo hộ sáng chế trong khuôn khổ Phụ lục 5 WTO (Canada-Term of Patent Protection) Phụ lục 6 Bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm đầu tiên tại Việt Nam Ví dụ đơn đăng ký sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Cơ quan Phụ lục 7 sáng chế Châu Âu EPO Phụ lục 8 Mẫu tờ khai đăng ký sáng chế Mẫu tờ khai chấm dứt/huỷ bỏ hiệu lực văn bằng bảo hộ đối tượng Phụ lục 9 sở hữu công nghiệp Phụ lục 10 Mẫu tờ khai yêu cầu thẩm định nội dung đơn đăng ký sáng chế Phụ lục 11 Mẫu tờ khai yêu cầu bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Chi phí dành cho nghiên cứu – phát triển về thuốc mới của một số Phụ lục 12 hãng dược hàng đầu thế giới Thống kê tình hình đăng ký sáng chế liên quan đến dược phẩm và Phụ lục 13 cấp văn bằng bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm giai đoạn từ năm 1981 đến hết 2018 Bản án của TANDCC tại TP Hồ Chí Minh số 41/2020/DS-PT ngày Phụ lục 14 28/7/2020 về tranh chấp quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế (sáng chế liên quan đến dược phẩm). vi MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN.

ii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT. iii DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC, BẢNG BIỂU CỦA LUẬN ÁN. TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU Ở NƯỚC NGOÀI VÀ 7 Ở VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐỀ TÀI LUẬN ÁN. Các công trình nghiên cứu khoa học đã được công bố liên quan đến đề tài Luận án.

Các công trình nghiên cứu ở nước ngoài liên quan đến đề tài Luận án. Các công trình nghiên cứu ở Việt Nam liên quan đến đề tài Luận án. Đánh giá tổng quan tình hình nghiên cứu những vấn đề thuộc phạm vi nghiên cứu của Luận án .1 Về khái niệm ““sáng chế liên quan đến dược phẩm”” .2 Về đặc trưng của “sáng chế liên quan đến dược phẩm” .3 Về cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với “sáng chế liên quan đến dược phẩm”. Về cơ sở lý luận của việc hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng SCLQĐDP vì sức khỏe cộng đồng.

Về các vấn đề pháp lý liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP và hạn chế quyền của chủ sở hữu đối với SCLQĐDP. Về thực tiễn bảo hộ và cân bằng cán cân lợi ích trong việc cung cấp chế độ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP. Đánh giá chung về những công trình nghiên cứu có liên quan đến đề tài và những vấn đề Luận án cần tiếp tục nghiên cứu. Đánh giá chung về tình hình nghiên cứu.

Những vấn đề tiếp tục nghiên cứu trong Luận án. Câu hỏi nghiên cứu và giả thuyết nghiên cứu của Luận án .25 KẾT LUẬN CHƯƠNG 1. NHỮNG VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM. Khái niệm và đặc trưng cơ bản của sáng chế liên quan đến dược phẩm.

Khái niệm sáng chế liên quan đến dược phẩm. Đặc trưng cơ bản của sáng chế liên quan đến dược phẩm. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình của sáng chế liên quan đến dược phẩm. Bảo hộ thông tin bí mật đối với dữ liệu khoa học của sáng chế liên quan đến dược phẩm (pharmaceutical test data).

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế. Khái niệm bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế. Cơ sở pháp lý để tiến hành bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm.

Pháp luật quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Pháp luật quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Mối quan hệ tương tác giữa pháp luật quốc tế và pháp luật quốc gia trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm .82 KẾT LUẬN CHƯƠNG 2. PHÁP LUẬT QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT CỦA MỘT SỐ QUỒC GIA VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM.

Nguyên tắc pháp lý quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Phạm vi bảo hộ, điều kiện bảo hộ và thời hạn bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Phạm vi sáng chế được bảo hộ. Điều kiện bảo hộ.

Thời hạn bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm. Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm. Vấn đề xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm 107 3. Nội dung quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm.

Hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm. Vấn đề thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Nhận xét chung. Các biện pháp thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm .124 KẾT LUẬN CHƯƠNG 3.

PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM VỂ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ NHẰM HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP KINH TẾ QUỐC TẾ. Tổng quan lịch sử hình thành, phát triển và hội nhập quốc tế của pháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm .